Ascletis Pharma Inc. heeft tijdens een mondelinge parallelsessie van het International Liver Congress™ 2022 (ILC 2022), gehouden door de European Association for the Study of the Liver (EASL), de nieuwste klinische onderzoeksresultaten van fase IIb van het subcutane PD-L1-antilichaam ASC22 (Envafolimab) bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB) bekendgemaakt. Het tussentijdse verslag is gebaseerd op een gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter klinische studie van fase IIb om de werkzaamheid en veiligheid van ASC22 bij de behandeling van CHB-patiënten te beoordelen (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890). In het 1,0 mg/kg ASC22-cohort werden 75 CHB-patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met 1,0 mg/kg ASC22 (n=60) of placebo (PBO, n=15) eenmaal om de 2 weken (Q2W) plus nucleos(t)ide-analogen (NA's) gedurende 24 weken en vervolgens nog eens 24 weken gevolgd.

Hieronder volgen de belangrijkste bevindingen van de klinische studie van fase IIb met ASC22: 42,9% patiënten met HBsAg =100 IE/mL op de uitgangslijn (n=7) verkregen aanhoudend HBsAg-verlies. ALT-opflakkeringen werden waargenomen bij 21% patiënten in de ASC22-groep (n=48), terwijl geen enkele in de PBO-groep. Patiënten met ALT-opflakkeringen hadden meer HBsAg-verlaging.

Van de drie patiënten met aanhoudend HBsAg-verlies, kregen er twee ALT-opflakkeringen. Eén patiënt verkreeg aanhoudend HBsAg-verlies vanaf week vier na twee doses ASC22 en ervoer een voorbijgaande seroconversie van anti-HBs op week 28. Deze patiënt stopte de behandeling met NAs drie dagen na de 24-weekse behandeling met ASC22, en HBsAg bleef nog steeds negatief tot het einde van de studie.

De meeste adverse events (AE's) (97,5%) waren graad 1-2, en er werd geen studiegeneesmiddel-gerelateerde serious adverse event (SAE) gemeld.