Ascletis Pharma Inc. heeft tijdens een mondelinge parallelsessie van het International Liver Congress 2022 (ILC 2022), gehouden door de European Association for the Study of the Liver (EASL), de nieuwste klinische onderzoeksresultaten van fase IIb van het subcutane PD-L1-antilichaam ASC22 (Envafolimab) bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB) bekendgemaakt. Het tussentijdse verslag is gebaseerd op een gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter klinische studie van fase IIb om de werkzaamheid en veiligheid van ASC22 bij de behandeling van CHB-patiënten te beoordelen (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890). In het 1,0 mg/kg ASC22-cohort werden 75 CHB-patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met 1,0 mg/kg ASC22 (n=60) of placebo (PBO, n=15) eenmaal om de 2 weken (Q2W) plus nucleos(t)ide-analogen (NA's) gedurende 24 weken en vervolgens nog eens 24 weken gevolgd.
Hieronder volgen de belangrijkste bevindingen van de klinische studie van fase IIb met ASC22: 42,9% patiënten met HBsAg =100 IE/mL op de uitgangslijn (n=7) verkregen aanhoudend HBsAg-verlies. ALT-opflakkeringen werden waargenomen bij 21% patiënten in de ASC22-groep (n=48), terwijl geen enkele in de PBO-groep. Patiënten met ALT-opflakkeringen hadden meer HBsAg-verlaging.
Van de drie patiënten met aanhoudend HBsAg-verlies, kregen er twee ALT-opflakkeringen. Eén patiënt verkreeg aanhoudend HBsAg-verlies vanaf week vier na twee doses ASC22 en ervoer een voorbijgaande seroconversie van anti-HBs op week 28. Deze patiënt stopte de behandeling met NAs drie dagen na de 24-weekse behandeling met ASC22, en HBsAg bleef nog steeds negatief tot het einde van de studie.
De meeste adverse events (AE's) (97,5%) waren graad 1-2, en er werd geen studiegeneesmiddel-gerelateerde serious adverse event (SAE) gemeld.