Ascletis Pharma Inc. kondigde de uitbreiding aan van de productie van ritonavir orale tabletten en van de orale direct werkende antivirale O&O-pijplijn voor de behandeling van SARS-CoV-2-infectie. De COVID-19 pijplijn van de Vennootschap omvat momenteel ritonavir orale tabletten (100mg), een geautoriseerd product, ASC10, een orale RNA afhankelijke RNA polymerase (RdRp) remmer en ASC11, een orale 3-chymotrypsine achtige protease (3CLpro) remmer. De Vennootschap bezit de enige toegelaten ritonavir orale tablet in China, die de bioequivalentiestudie heeft doorstaan. De ritonavir orale tablet van de Vennootschap werd in september 2021 goedgekeurd door de China National Medical Products Administration (NMPA). Als farmacokinetische booster van meerdere antivirale proteaseremmers, is een lage dosis ritonavir orale tablet (100mg) een bestanddeel van het orale direct werkende antivirale geneesmiddel Paxlovid (Nirmatrelvir+ritonavir). De Vennootschap paste de gesofisticeerde formuleringstechnologie toe om de menselijke biologische beschikbaarheid van ritonavir, dat een zeer slechte oplosbaarheid heeft, aanzienlijk te verhogen en bereikte met succes menselijke bio-equivalentie met de orale ritonavir tabletten geproduceerd door de Originator, AbbVie. De Vennootschap is van plan aanvragen in te dienen voor de registratie van generische geneesmiddelen in meerdere landen ter wereld. De jaarlijkse productiecapaciteit voor orale ritonavir tabletten is uitgebreid tot 100 miljoen tabletten en kan snel verder worden uitgebreid op basis van de marktvraag. ASC10 is een oraal direct werkend antiviraal kandidaat-geneesmiddel gericht tegen RdRp. In vitro gegevens toonden significante activiteit tegen SARS-CoV-2. ASC10 is een intern ontdekte kandidaat-geneesmiddel met de wereldwijde intellectuele eigendom en commerciële rechten. In vergelijking met het RdRp-gerichte Molnupiravir, dat door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) werd goedgekeurd, heeft ASC10 een nieuwe en gedifferentieerde chemische structuur. De Vennootschap heeft meerdere octrooiaanvragen ingediend voor verbindingen en toepassingen. De gegevens van dierstudies toonden aan dat ASC10 een hogere biologische beschikbaarheid heeft in vergelijking met Molnupiravir. De Vennootschap is van plan om in de eerste helft van 2022 aanvragen voor investigational drugs (INDs) in te dienen voor klinische studies in China, de VS, enz. ASC11 is een oraal direct werkend antiviraal kandidaat-geneesmiddel gericht tegen 3CLpro, in combinatie met de geautoriseerde ritonavir orale tabletten geproduceerd door de Vennootschap, voor de behandeling van SARS-CoV-2 infectie. ASC11 is een intern ontdekt kandidaat-geneesmiddel met de wereldwijde intellectuele eigendom en commerciële rechten. In vergelijking met het 3CLpro-gerichte Nirmatrelvir dat door de US FDA werd goedgekeurd, heeft ASC11 een nieuwe en gedifferentieerde chemische structuur. De Vennootschap heeft octrooiaanvragen ingediend voor de samenstelling en het gebruik ervan. De Vennootschap is van plan om INDs in te dienen voor klinische studies in China, de VS, enz. in de tweede helft van 2022. De Vennootschap heeft uitgebreide O&O-ervaring met virale proteaseremmers en heeft met succes de orale HCV-proteaseremmer GANOVO® ontwikkeld en gecommercialiseerd in combinatie met ritonavir orale tabletten voor de behandeling van chronische hepatitis C.