ASCENTAGE PHARMA GROUP INTERNATIONAL Ascentage Pharma Group International heeft aangekondigd dat het Center for Drug Evaluation (CDE) van de China National Medical Products Administration (NMPA) de fase III-studie heeft goedgekeurd van olverembatinib, een van de belangrijkste geneesmiddelen van het bedrijf, in combinatie met chemotherapie versus imatinib in combinatie met chemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL), waardoor olverembatinib mogelijk de eerste TKI wordt voor de eerstelijnsbehandeling van Ph+ ALL in China. Ph+ ALL, dat ongeveer 20%-30% van de volwassen ALL-patiënten uitmaakt, heeft de kenmerken van een hoog recidiefpercentage, korte ziektevrije overleving en een slechte prognose. Vóór de komst van gerichte tyrosinekinaseremmers (TKI's) met kleine moleculen werd allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) na het bereiken van complete respons (CR) met chemotherapie beschouwd als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met Ph+ ALL.
Echter, 70% van de patiënten recidiveerde vóór de transplantatie of had geen transplantatiemogelijkheden, en de 5-jaars algehele overleving (OS) was minder dan 30%. De toepassing van TKI's heeft de behandelingsvooruitzichten van Ph+ ALL aanzienlijk veranderd, maar er zijn bepaalde beperkingen in de behandeling met TKI's van de eerste en tweede generatie. Het recidiefpercentage en de langetermijnoverleving zijn nog steeds onbevredigend met een OS van 3-5 jaar van ongeveer 50%.
Dit heeft voornamelijk te maken met de relatief lage complete moleculaire respons (CMR) en de T315I kinasedomeinmutatie. Daarom is er nog veel ruimte voor verbetering in de behandeling van Ph+ ALL in China. Olverembatinib is een nieuw type 1 geneesmiddel, ontwikkeld door Ascentage Pharma, een orale TKI van de derde generatie en de eerste en enige BCR-ABL-remmer van de derde generatie die is goedgekeurd voor verkoop in China.
Ascentage Pharma en Innovent Biologics Inc. zijn gezamenlijk verantwoordelijk voor de commercialisering van olverembatinib in China. De indicatie voor de behandeling van volwassen patiënten met TKI-resistente chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase (-CP) of versnelde fase (-AP) met een T315I-mutatie is door het Center for Drug Evaluation (CDE) van de NMPA goedgekeurd voor het op de markt brengen in november 2021. Eerder werd het geneesmiddel aanbevolen door de CSCO-richtlijnen voor Hematologische Maligniteiten voor de behandeling van patiënten met Ph+ ALL.
