Silverback Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de New Drug Application (NDA) van ARS Pharmaceuticals, Inc. (ARS Pharma) voor neffy voor de noodbehandeling van allergische reacties (type I) inclusief anafylaxie bij volwassenen en kinderen van 30 kg (66 lbs) ter beoordeling heeft geaccepteerd. Indien goedgekeurd door de FDA zou neffy de eerste niet-injecteerbare behandeling zijn die beschikbaar is voor patiënten met allergische reacties (type I) inclusief anafylaxie. De FDA heeft een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) beoogde actiedatum toegekend die naar verwachting medio 2023 zal vallen.

De indiening van de NDA bij de FDA was gebaseerd op gegevens van vier primaire registratiestudies die aantoonden dat een intranasale dosis van 2 mg neffy voldeed aan alle door de regelgevers aanbevolen klinische eindpunten en dat de farmacokinetiek binnen het bereik van goedgekeurde epinefrine-injectieproducten lag. Deze gegevens omvatten studies bij volwassenen, met zelftoediening en toediening door de verzorger, en bij kinderen met type I allergieën =30 kg (66 lbs). Bovendien werd neffy tot op heden goed verdragen door meer dan 500 personen die ten minste één dosis kregen, en velen met herhaalde toediening.

De meeste bijwerkingen in klinische studies waren mild van aard, zonder noemenswaardige neusirritatie of pijn.