ARS Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht over de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van EURneffy (adrenaline neusspray) en een aanbeveling heeft gedaan voor een marktvergunning in de Europese Unie (EU) voor de noodbehandeling van allergische reacties (anafylaxie). Het positieve CHMP-advies zal nu worden ingediend bij de Europese Commissie (EC) voor het formele proces van markttoelating, dat naar verwachting in het derde kwartaal van 2024 zal plaatsvinden. Het positieve advies en de aanbeveling voor goedkeuring van een gemengde aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen op grond van artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG van het CHMP is gebaseerd op gegevens van een van de meest uitgebreide ontwikkelingsprogramma's voor neussprays in de geschiedenis, waarbij meer dan 700 deelnemers aan onderzoeken en meer dan 1200 toedieningen betrokken waren, evenals onderzoeken en collegiaal getoetste literatuur ter vervanging of ondersteuning van bepaalde tests en onderzoeken.

De basis voor goedkeuring van EURneffy in Europa was werkzaamheid ondersteund door surrogaat farmacodynamische eindpunten. De farmacodynamiek en farmacokinetiek van 2 mg EURneffy werden geëvalueerd in een reeks doseringsomstandigheden, waaronder eenmalige en herhaalde dosering, zelftoediening door patiënten, dosering bij kinderen en tijdens verschillende neusaandoeningen die verstopping en rhinorroe kunnen veroorzaken, zoals nasale allergene challenge of infectieuze rhinitis veroorzaakt door een verkoudheid/griep. De EURneffy gemengde aanvraag onder artikel 8(3) van Richtlijn 2001/83./EG zal profiteren van een acht jaar durende periode van gegevensbescherming, waarbij een andere aanvrager zich niet kan baseren op de EURneffy aanvraag, en een tien jaar durende periode van bescherming van het op de markt brengen, waarin een generiek, hybride of biosimilar niet op de markt kan worden gebracht.

De verleende octrooien voor de samenstelling van de stof en de behandelingsmethode die EURneffy in Europa dekken, hebben een vervaldatum in 2039. Na verlening van de vergunning voor het in de handel brengen door de EC, naar verwachting in het derde kwartaal van 2024, verwacht ARS Pharma dat EURneffy in het vierde kwartaal van 2024 beschikbaar zal komen voor patiënten in Europa door een farmaceutisch bedrijf met een reeds gevestigde commerciële voetafdruk in Europa. Hetzelfde gegevenspakket dat door het CHMP werd beoordeeld en dat resulteerde in het positieve advies en de goedkeuringsaanbeveling, werd op 2 april 2024 ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

FDA bevestigde de ontvangst van de indiening en beschouwde het als een volledig antwoord op de actiebrief van 19 september 2023 zonder opmerkingen. De New Drug Application van het bedrijf wordt momenteel beoordeeld door de FDA, met als PDUFA-actiedatum voor EURneffy door de FDA 2 oktober 2024. EURneffy is de handelsnaam voor neffy (epinefrine neusspray) in de Europese Unie.