ARS Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat het bedrijf een overeenkomst heeft bereikt om de commerciële rechten op neffy, in de Europese regio bekend als ARS-1, opnieuw te verwerven van Recordati S.p.A. De overeenkomst volgde op een herziening van de portfolio door Recordati met als doel de commerciële inspanningen te richten op strategische therapeutische kerngebieden. In 2020 voorzag de oorspronkelijke licentie- en leveringsovereenkomst tussen ARS en Recordati ARS van niet-verwaterende financiering voor de vroege klinische ontwikkeling van neffy, terwijl Recordati marketingrechten kreeg voor neffy in de Europese Unie, IJsland, Liechtenstein, Noorwegen, Zwitserland, het Verenigd Koninkrijk, Rusland/CIS, Turkije, het Midden-Oosten en Franstalige Afrikaanse landen. ARS bevindt zich momenteel in een sterke positie, met ongeveer $275 miljoen aan contanten per eind 2022 en een verwachte lancering van neffy in de VS in 2023, indien goedgekeurd.

ARS' cash is naar verwachting minstens drie jaar operationeel op basis van het huidige bedrijfsplan van het bedrijf. In verband met de overeenkomst voor ARS om de commerciële rechten op neffy opnieuw te verwerven, is ARS verplicht om Recordati een bedrag vooraf te betalen, mijlpalen bij goedkeuring door de EU en commerciële lancering, en betalingen (met een bepaald maximum) op basis van commerciële verkopen in de EU, het Verenigd Koninkrijk en bepaalde landen in het Midden-Oosten, Afrika en Eurazië. Een nieuwe geneesmiddelenaanvraag (NDA) voor neffy 2 mg wordt momenteel beoordeeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), evenals een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

In vier primaire registratiestudies van de 2 mg intranasale dosis van neffy werd aan alle door de regelgevers aanbevolen klinische eindpunten voldaan en lag de farmacokinetiek binnen het bereik van goedgekeurde epinefrine-injectieproducten. Deze gegevens omvatten studies bij volwassenen, met zelftoediening en toediening door de verzorger, en bij kinderen met allergieën Type I >=30 kg. Bovendien werd neffy tot op heden goed verdragen door meer dan 600 personen die ten minste één dosis kregen, en velen met herhaalde toediening.

De meeste bijwerkingen in klinische studies waren mild van aard, zonder noemenswaardige neusirritatie of pijn.