Argenica Therapeutics Limited kondigde de vrijgave aan van de veiligheidsgegevens van haar Fase 1 klinische studie van ARG-007 in gezonde menselijke vrijwilligers. Het veiligheidsrapport, verstrekt door Linear Clinical Research (Linear), dat de Fase 1 studie uitvoerde, bevestigt dat over het algemeen enkelvoudige intraveneuze doses ARG-007 in alle toegediende doses als veilig en goed verdragen werden beschouwd in deze Fase 1 studie. De veiligheidsgegevens bevatten details over alle bijwerkingen die zijn waargenomen in zowel de met ARG-007 behandelde groepen als de placebogroepen.

Een ongewenst voorval dat wordt waargenomen na het begin van de toediening van ARG-007 of placebo (zoutoplossing) (de zogenoemde "treatment emergent adverse events" of TEAE's) kan al dan niet verband houden met de toediening van het geneesmiddel. Van alle waargenomen TEAE's ervoer 54,2% van de met ARG-007 behandelde deelnemers ten minste één milde of matige TEAE, terwijl 62,5% van de placebogroep ten minste één milde of matige TEAE ervoer. Er waren in totaal 31 gerapporteerde TEAE's bij alle deelnemers, maar slechts 10 daarvan werden geacht verband te houden met de toediening van ARG-007.

Verder waren deze gerelateerde TEAE's niet afhankelijk van de toegediende dosis ARG-007, de hoogste dosis resulteerde niet in bijwerkingen gerelateerd aan de toediening van ARG-007. Daarom werd in het rapport met veiligheidsgegevens geconcludeerd dat er geen klinisch significante bijwerkingen werden waargenomen bij de deelnemers die ARG-007 kregen toegediend bij elk van de geteste doses. De gegevens bevatten ook een evaluatie van laboratoriumparameters, vitale functies, lichamelijke bevindingen en andere waarnemingen in verband met de veiligheid, met name de controle van de harttoestand door middel van elektrocardiogrammen (ECG).

Bij geen van deze metingen werden klinisch significante bevindingen waargenomen. Bovendien bevatten de gegevens bevindingen over de aanwezigheid van negen verschillende cytokinen, typische biomarkers voor immuundisfunctie, om te onderzoeken of ARG-007 een immuunreactie veroorzaakte. Er waren geen opmerkelijke trends in veranderingen ten opzichte van de uitgangsniveaus na verloop van tijd binnen een van de behandelingsgroepen of naarmate de dosis toenam, wat betekent dat ARG-007 geen immuunreactie veroorzaakt bij toediening in een van de vier geteste doses.

Deze veiligheidsresultaten zullen worden opgenomen in Argenica's ethische aanvraag voor fase 2 klinische studie bij patiënten met een beroerte later in CY2023.