ArcticZymes Technologies ASA kondigde de indiening aan van een Drug Master File (DMF) bij de US Food and Drug Administration (FDA) voor Salt Active Nuclease High Quality GMP Grade (SAN HQ GMP). ArcticZymes kondigde de indiening aan van een DMF (Type II) voor SAN HQ GMP bij het Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) van de Amerikaanse FDA. De aanvraag is bedoeld om klanten van SAN HQ GMP te ondersteunen bij het indienen van regelgevende aanvragen voor therapeutische biologische producten, zoals virale vaccins, virale vectoren voor cel- en gentherapietoepassingen, therapeutica, monoklonale antilichamen en dergelijke.

SAN HQ GMP is een nuclease enzym dat gebruikt wordt in bioprocessing workflows om DNA en RNA te verwijderen bij de productie van biofarmaceutische producten. De DMF bevat gedetailleerde informatie over de productie, controle, verpakking en opslag van het SAN HQ GMP-product. Dit uitgebreide dossier toont aan de regelgevende instantie aan dat de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van SAN HQ GMP, als hulpstof, van een geschikte standaard is voor gebruik in bioprocessing workflows.

Het dossier wordt geleverd in eCTD-formaat en kan worden gebruikt ter ondersteuning en versnelling van regeldossiers zoals Biologic License Applications (BLA), Investigational New Drugs (IND), New Drug Applications (NDA) en andere DMF's.