AptarGroup, Inc. Ontvangt een contract met de Amerikaanse FDA om de mogelijkheden te bestuderen voor drijfgassen met een laag aardopwarmingsvermogen voor dosisinhalatoren
04 december 2023 om 14:30 uur
Delen
AptarGroup, Inc. kondigt een contract aan met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het bestuderen van de uitdagingen bij het ontwikkelen van drijfgassen met een laag Global Warming Potential (laag GWP) vermogen voor dosis-inhalatoren (MDI's). Bovendien zal het onderzoek van Aptar helpen bij het definiëren van het potentiële doelprofiel van MDI's met drijfgas met een laag GWP om op het gebied van kritieke kwaliteitskenmerken (CQA's) vergelijkbaar te zijn met bestaande MDI's. Met dit onderzoek zal Aptar de FDA ondersteunen met zijn onderzoeks- en ontwikkelingscentrum en respiratoire team, dat is uitgebreid met technologieën en de knowhow om complexe oraal inhaleerbare en nasale geneesmiddelen (OINDP) te ontwikkelen.
Extra mogelijkheden die Aptar kan bieden zijn onder andere proefproductie/proces, analytische methoden die alternatieve routes naar klinische proeven bieden, formuleringontwikkeling, doseerventieltechnologie en nog veel meer. Het resultaat van het onderzoek van Aptar is bedoeld om de FDA te voorzien van informatie met betrekking tot de formulering, productie, apparaatontwerp en kwaliteitsaspecten met betrekking tot MDI's met drijfgas met een laag GWP en hun nut om bestaande MDI's met drijfgas te vervangen. Bovendien wordt verwacht dat het onderzoek de voortdurende inspanningen van de FDA zal ondersteunen om richtlijnen te geven over het regelgevend kader met betrekking tot de evaluatie en goedkeuring van MDI's met drijfgas met een laag GWP.
De resultaten van het onderzoek zullen worden beoordeeld en besproken met het agentschap in de vorm van gedetailleerde casestudy's, die vervolgens kunnen worden gepubliceerd als wetenschappelijke publicaties en presentaties op conferenties.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
AptarGroup, Inc. houdt zich bezig met het ontwerpen en produceren van doseer-, doseer- en beschermingstechnologieën voor geneesmiddelen en consumentenproducten. Het bedrijf bedient verschillende eindmarkten, waaronder farmaceutica, schoonheidsproducten, voedingsmiddelen, dranken, persoonlijke verzorging en thuiszorg. Het bedrijf opereert via drie segmenten: Aptar Pharma, Aptar Beauty en Aptar Closures. Het Aptar Pharma segment levert spuitpompen voor nasale toediening van geneesmiddelen en kleppen voor dosisinhalatoren (MDI's) aan de farmaceutische en gezondheidszorgmarkten wereldwijd en levert elastomeer voor injecteerbare primaire verpakkingscomponenten wereldwijd. Het segment levert ook diensten die bedoeld zijn om de ontwikkeling en wettelijke goedkeuringen van geneesmiddelen met behulp van drug delivery devices te versnellen en minder risico's met zich mee te brengen. Het segment Aptar Beauty verkoopt een verscheidenheid aan pompen, airless systemen en kleppen aan de markten voor parfums, kleurcosmetica, gezichtsverzorging, persoonlijke verzorging en thuiszorg. Het Aptar Closures segment verkoopt voornamelijk dispensersluitingen.
AptarGroup, Inc. Ontvangt een contract met de Amerikaanse FDA om de mogelijkheden te bestuderen voor drijfgassen met een laag aardopwarmingsvermogen voor dosisinhalatoren