Apellis Pharmaceuticals, Inc. heeft een update gegeven over zijn New Drug Application (NDA) voor intravitreaal pegcetacoplan voor de behandeling van geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Het bedrijf is van plan de 24-maands werkzaamheidsgegevens van de Fase 3 DERBY en OAKS studies in te dienen als onderdeel van de aanvraag. Zoals eerder aangekondigd [1], toonden deze gegevens robuuste en consistente effecten met maandelijkse en om de maandse behandeling met pegcetacoplan in beide studies.

De 24-maands veiligheidsgegevens werden eerder ingediend als onderdeel van de 120-dagen update. De indiening is gepland voor november 2022 en zal een belangrijk amendement zijn op de NDA, waardoor de beoordelingsperiode met drie maanden wordt verlengd met een verwachte PDUFA-actiedatum in februari 2023. Apellis blijft op schema om tegen eind 2022 een EU-verkoopvergunningaanvraag in te dienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau, die ook de 24-maandenresultaten zal omvatten.