AMgen heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de beoordeling heeft afgerond van de aanvullende New Drug Application van het bedrijf voor de volledige goedkeuring van LUMAKRAS (sotorasib). De FDA heeft ook een nieuwe postmarketing eis (PMR) afgegeven voor een aanvullend bevestigend onderzoek ter ondersteuning van volledige goedkeuring, dat uiterlijk in februari 2028 moet zijn afgerond. Daarnaast heeft de FDA geconcludeerd dat aan de PMR voor dosisvergelijking, die ten tijde van de versnelde goedkeuring van LUMAKRAS werd uitgegeven om de veiligheid en werkzaamheid van LUMAKRAS 960 mg dagelijkse dosis te vergelijken met een lagere dagelijkse dosis, is voldaan.

Alle verklaringen, met uitzondering van verklaringen over historische feiten, zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd, met inbegrip van verklaringen over de resultaten, voordelen en synergieën van samenwerkingen, of potentiële samenwerkingen, met andere bedrijven (met inbegrip van BeiGene Ltd. of Kyowa-Kirin Co. Ltd.), de prestaties van Otezla (apremilast) (met inbegrip van de verwachte omzetgroei van Otezla en de timing van non-GAAP EPS-accretie), de overname van Teneobio Inc., de overname van ChemoCentryx Inc. overname of de overname van Horizon Therapeutics plc (met inbegrip van de verwachte prestaties en vooruitzichten van de activiteiten, prestaties en kansen van Horizon en alle potentiële strategische voordelen, synergieën of kansen die verwacht worden als gevolg van een dergelijke overname), evenals ramingen van inkomsten, bedrijfsmarges, kapitaaluitgaven cash, andere financiële maatstaven, verwachte juridische, arbitraire, politieke, regelgevende of klinische resultaten of praktijken, klanten- en abonneepatronen of -praktijken, terugbetalingsactiviteiten en -resultaten, effecten van pandemieën of andere wijdverspreide gezondheidsproblemen op de activiteiten, resultaten, vooruitgang en andere dergelijke schattingen en resultaten. Geen enkele toekomstgerichte verklaring kan worden gegarandeerd en de werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten.

De ontdekking of identificatie van nieuwe kandidaat-producten of de ontwikkeling van nieuwe indicaties voor bestaande producten kan niet gegarandeerd worden en de stap van concept naar product is onzeker; bijgevolg kan er geen garantie gegeven worden dat een bepaald kandidaat-product of de ontwikkeling van een nieuwe indicatie voor een bestaand product succesvol zal zijn en een commercieel product zal worden. Bovendien garanderen preklinische resultaten geen veilige en effectieve werking van kandidaat-producten bij mensen. De tijd die het bedrijf nodig heeft om klinische studies te voltooien en wettelijke goedkeuring te krijgen voor het op de markt brengen van een product, varieerde in het verleden en we verwachten een soortgelijke variabiliteit in de toekomst.

Zelfs wanneer klinische studies succesvol zijn, kunnen regelgevende instanties twijfelen aan de toereikendheid van de geselecteerde eindpunten voor goedkeuring. Het bedrijf ontwikkelt productkandidaten intern en via licentiesamenwerkingen, partnerschappen en joint ventures. De resultaten kunnen beïnvloed worden door het vermogen om zowel nieuwe als bestaande producten succesvol op de binnenlandse en internationale markt te brengen, klinische en regelgevende ontwikkelingen met betrekking tot huidige en toekomstige producten, de omzetgroei van recent gelanceerde producten, concurrentie van andere producten waaronder biosimilars, moeilijkheden of vertragingen bij de productie van producten en wereldwijde economische omstandigheden.

Een uitbraak van een ziekte of een gelijkaardige bedreiging voor de volksgezondheid, zoals COVID-19, en de publieke en overheidsinspanningen om de verspreiding van een dergelijke ziekte tegen te gaan, kunnen een aanzienlijk nadelig effect hebben op de levering van materialen voor productieactiviteiten, de distributie van producten, de commercialisering van kandidaat-producten en de activiteiten van klinische studies, en dergelijke gebeurtenissen kunnen een aanzienlijk nadelig effect hebben op de productontwikkeling, productverkoop, activiteiten en bedrijfsresultaten. Bovendien concurreert het bedrijf met andere bedrijven met betrekking tot veel van de op de markt gebrachte producten en voor de ontdekking en ontwikkeling van nieuwe producten. De ontdekking van aanzienlijke problemen met een product dat vergelijkbaar is met een van de producten en dat een hele productklasse betreft, kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de verkoop van de getroffen producten en op de activiteiten en bedrijfsresultaten.

Een storing, cyberaanval of inbreuk op de informatiebeveiliging van informatietechnologiesystemen kan de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van systemen en gegevens in gevaar brengen. De wetenschappelijke informatie die in dit persbericht wordt besproken met betrekking tot kandidaat-producten is voorlopig en onderzoeksinformatie. Dergelijke kandidaat-producten zijn niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration en er kunnen of mogen geen conclusies worden getrokken uit dit persbericht.