Altimmune, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Fast Track-aanwijzing heeft toegekend aan het klinische programma waarin pemvidutide wordt onderzocht voor de behandeling van NASH. NASH is een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening die wereldwijd de belangrijkste oorzaak is van leverfalen en levertransplantatie. NASH is een groeiend probleem voor de volksgezondheid en er zijn momenteel geen goedgekeurde behandelingen.

De Fast Track-aanwijzing is bedoeld om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling te versnellen van nieuwe geneesmiddelen die bedoeld zijn om ernstige aandoeningen te behandelen en in onvervulde medische behoeften te voorzien. De werkzaamheid en veiligheid van pemvidutide bij NASH worden geëvalueerd in IMPACT, een fase 2b gerandomiseerd, placebogecontroleerd biopsieonderzoek dat op ongeveer 60 locaties in de VS wordt uitgevoerd. De belangrijkste eindpunten voor werkzaamheid zijn NASH-resolutie en verbetering van fibrose na 24 weken behandeling, waarbij de proefpersonen nog eens 24 weken tot in totaal 48 weken gevolgd worden voor veiligheid en biomarkerresponsen.

Aangenomen wordt dat activering van de GLP-1- en glucagonreceptoren de complementaire effecten van dieet en lichaamsbeweging op gewichtsverlies nabootst, waarbij GLP-1 de eetlust onderdrukt en glucagon het energieverbruik verhoogt. Glucagon heeft ook directe effecten op het levervetmetabolisme, wat leidt tot een snelle vermindering van het levervetgehalte. Pemvidutide bevat het EuPort(TM)-domein, een gepatenteerde technologie die de serumhalfwaardetijd voor wekelijkse dosering verlengt en waarschijnlijk de opname van pemvidutide in de bloedbaan vertraagt, wat de verdraagbaarheid kan verbeteren.