Altimmune, Inc. krijgt van de FDA de Fast Track-aanwijzing voor pemvidutide voor de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
26 oktober 2023 om 13:30 uur
Delen
Altimmune, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Fast Track-aanwijzing heeft toegekend aan het klinische programma waarin pemvidutide wordt onderzocht voor de behandeling van NASH. NASH is een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening die wereldwijd de belangrijkste oorzaak is van leverfalen en levertransplantatie. NASH is een groeiend probleem voor de volksgezondheid en er zijn momenteel geen goedgekeurde behandelingen.
De Fast Track-aanwijzing is bedoeld om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling te versnellen van nieuwe geneesmiddelen die bedoeld zijn om ernstige aandoeningen te behandelen en in onvervulde medische behoeften te voorzien. De werkzaamheid en veiligheid van pemvidutide bij NASH worden geëvalueerd in IMPACT, een fase 2b gerandomiseerd, placebogecontroleerd biopsieonderzoek dat op ongeveer 60 locaties in de VS wordt uitgevoerd. De belangrijkste eindpunten voor werkzaamheid zijn NASH-resolutie en verbetering van fibrose na 24 weken behandeling, waarbij de proefpersonen nog eens 24 weken tot in totaal 48 weken gevolgd worden voor veiligheid en biomarkerresponsen.
Aangenomen wordt dat activering van de GLP-1- en glucagonreceptoren de complementaire effecten van dieet en lichaamsbeweging op gewichtsverlies nabootst, waarbij GLP-1 de eetlust onderdrukt en glucagon het energieverbruik verhoogt. Glucagon heeft ook directe effecten op het levervetmetabolisme, wat leidt tot een snelle vermindering van het levervetgehalte. Pemvidutide bevat het EuPort(TM)-domein, een gepatenteerde technologie die de serumhalfwaardetijd voor wekelijkse dosering verlengt en waarschijnlijk de opname van pemvidutide in de bloedbaan vertraagt, wat de verdraagbaarheid kan verbeteren.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Altimmune, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van behandelingen voor obesitas en leveraandoeningen. De belangrijkste productkandidaat van het bedrijf, pemvidutide, is een GLP-1/glucagon dubbelreceptoragonist die wordt ontwikkeld voor de behandeling van obesitas en metabole dysfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH). Het bedrijf heeft de MOMENTUM Fase II-studie naar zwaarlijvigheid afgerond en wordt onderzocht in de IMPACT Fase IIb-studie naar MASH. Het bedrijf ontwikkelt ook HepTcell, een immunotherapeutische productkandidaat voor patiënten die chronisch geïnfecteerd zijn met het hepatitis B-virus (HBV). Het bedrijf heeft de inschrijving voor de Fase II klinische studie van HepTcell voltooid. Haar productkandidaten zijn gebaseerd op haar eigen platformtechnologieën, zoals de EuPort-gebaseerde peptidentechnologie en de synthetische peptidentechnologie-Densigen. Tot de volledige dochterondernemingen van het bedrijf behoren Altimmune, LLC, Altimmune UK, Limited, Spitfire Pharma, LLC en Altimmune AU Pty, Limited.