Alphamab Oncology en CSPC Pharmaceutical Group Co. Ltd. kondigden gezamenlijk aan dat de IND-aanvraag voor de pivotal klinische studie (KN026-CSP-001) van het anti-HER2 bispecifieke antilichaam KN026 in combinatie met chemotherapie werd goedgekeurd door het Center for Drug Evaluation (CDE) van de NMPA. KN026-CSP-001 is een gerandomiseerde, multi-center, fase II/III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van KN026 in combinatie met chemotherapie te evalueren bij patiënten met HER2-positieve maagkanker (inclusief gastro-oesofageale junction kanker) die geen eerstelijnsbehandeling hebben gekregen, met professor Jianming Xu van het Chinese Volksbevrijdingsleger-Generaal Ziekenhuis als hoofdonderzoeker. GC/GEJ is één van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren en er zijn meer dan 1 miljoen nieuwe gevallen per jaar in de wereld. De incidentie van maagkanker is hoog in China, met ongeveer 410.000 nieuwe gevallen en 294.000 sterfgevallen per jaar, goed voor meer dan 40% van zowel nieuwe als sterfgevallen van GC/GEJ wereldwijd. Maagkanker in China wordt gekenmerkt door een lage diagnosticeringsgraad van vroege maagkanker, een hoog percentage metastatische stadia (>80%) en een lage 5-jaars overleving (ongeveer 35,1%), wat een ernstige bedreiging vormt voor het leven en de gezondheid van mensen. HER2 wordt in veel tumoren overgeëxpresseerd, waaronder ongeveer 15-20% bij maagkanker. HER2 overexpressie is gerelateerd aan tumoragressiviteit en slechte prognose. Met de ontwikkeling van doelgerichte therapieën hebben HER2-positieve gevorderde maagkankerpatiënten een betere werkzaamheid bereikt in vergelijking met traditionele chemotherapie wanneer ze worden behandeld met een combinatie van doelgerichte geneesmiddelen. Voor patiënten met HER2-positieve maagkanker die gevorderd zijn of teruggekomen zijn na eerstelijnsbehandeling, is er echter geen effectief geneesmiddel goedgekeurd in China, en er is een enorme onvervulde klinische behoefte. KN026 is een HER2-bispecifiek antilichaam ontwikkeld door Alphamab Oncology. Gegevens van de Fase II klinische studie van KN026, gepubliceerd op ASCO in 2021, toonden gunstige veiligheid en veelbelovende werkzaamheid aan bij Chinese HER2 overexpresserende GC/GEJ patiënten, voorbehandeld met of zonder anti- HER2 behandelingen. Bij patiënten met hoge expressie was de ORR 55,6% en de DCR 72,2%, en het 9-maanden PFS-percentage 60,4%. Onder patiënten die eerder een HER2-behandeling kregen, was de ORR 44,4% en de DCR 66,7%. De goedkeuring van de klinische proefaanvraag is een toetssteen voor de samenwerking tussen Alphamab Oncology en CSPC om de klinische ontwikkeling en de commercialisering van KN026 op het Chinese vasteland te versnellen.