Alpha Cognition Inc. kondigde de indiening aan van een New Drug Application ("NDA") bij de U.S. Food and Drug Administration ("FDA") voor ALPHA-1062, een gepatenteerde orale tabletformulering met vertraagde afgifte die wordt ontwikkeld voor de behandeling van de milde tot matige ziekte van Alzheimer. Deze indiening is een belangrijke mijlpaal in het voortdurende streven van het bedrijf om de zorg voor patiënten die lijden aan de ziekte van Alzheimer te verbeteren. Alpha Cognition, een pro-drug van galantamine, is uniek ontworpen om gastro-intestinale bijwerkingen te verminderen door inert te blijven wanneer het door de maag gaat.

Momenteel goedgekeurde geneesmiddelen voor de ziekte van Alzheimer worden in verband gebracht met aanzienlijke bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken, diarree en slapeloosheid. Als gevolg hiervan is het voor veel patiënten onaangenaam en onpraktisch om deze medicijnen gedurende langere perioden te gebruiken, wat resulteert in een aanzienlijke onbeantwoorde behoefte aan effectieve en verdraagbare behandelingen voor de ziekte van Alzheimer. De indiening van de NDA is gebaseerd op de resultaten van vier studies die de Vennootschap heeft uitgevoerd om de bio-equivalentie van ALPHA-1062 met galantamine en galantamine ER aan te tonen.

Bijwerkingen die in alle studies voor ALPHA-1062 werden gedocumenteerd, waren minder dan 2% en er werd geen slapeloosheid waargenomen. De Vennootschap verwacht dat de FDA de NDA in het vierde kwartaal van 2023 zal goedkeuren.