AllMeD Solutions kondigt aan dat dochteronderneming TruLeaf Medical goedkeuring heeft gekregen van de Ethische Commissie van Helsinki in Oezbekistan voor het uitvoeren van een klinische studie bij mensen. Als onderdeel van het onderzoek zal een prothetische mitralisklep worden geïmplanteerd via twee naaldprikken in de lies in een katheterisatieprocedure in twee fasen, zonder dat een openhartoperatie nodig is (transcatheter mitralisklepvervanging, TMVR). De implantatie van het door TruLeaf ontwikkelde innovatieve platform (de RoseDoc), dat de lekkende hartklep van de patiënt vervangt, zal in twee fasen worden uitgevoerd.

In de eerste fase wordt een dockingstation in de linkerhartboezem geïmplanteerd, enkele weken later gevolgd door de implantatie van een kunstmatige 'biologische' mitralisklepprothese. Vandaag de dag zijn er wereldwijd tientallen miljoenen patiënten met ernstige, levensbedreigende mitralisklepregurgitatie (lekkende klep). Deze lekkage veroorzaakt hartfalen, hartritmestoornissen en herseninfarcten met een hoge mortaliteit tot gevolg.

Ongeveer 10% van de wereldbevolking boven de 75 jaar lijdt aan een lekkende mitralisklep. Alleen al in de VS zijn er ongeveer 4 miljoen patiënten. Deze patiënten ervaren een aanzienlijke afname van hun functionele capaciteit, wat zich uit in vermoeidheid, kortademigheid bij inspanning met steeds minder inspanning en hartritmestoornissen, waardoor hun dagelijkse routine steeds meer wordt belemmerd.

Tegenwoordig is de meest effectieve behandeling voor deze patiënten een complexe openhartoperatie om de lekkende hartklep te repareren of te vervangen. Dit wordt echter slechts aan ongeveer 2% van de patiënten aangeboden vanwege het hoge operatierisico. Het unieke RoseDoc-platform dat door TruLeaf is ontwikkeld, is de eerste technologie in haar soort die implantatie van een biologische bioprothese mogelijk maakt om de zieke klep te vervangen via een katheterisatie.

Deze baanbrekende procedure is minimaal invasief en wordt uitgevoerd op een kloppend hart via twee naaldprikken zonder chirurgie of het gebruik van een hart-longmachine. Hierdoor is het risico aanzienlijk lager dan bij de traditionele openhartoperatie aan de mitralisklep. Als gevolg hiervan zullen miljoenen patiënten over de hele wereld, die tot nu toe als inoperabel werden beschouwd, een nieuwe klep kunnen krijgen en een aanzienlijke verbetering van hun functionele capaciteit, levenskwaliteit en levensverwachting ervaren, waardoor ze hun normale leven weer kunnen oppakken.

Als onderdeel van de voorbereidingen voor implantaties bij mensen in klinische proeven in Oezbekistan, voerde TruLeaf aanvullende implantaties uit bij grote dieren met de medewerking van Dr. Horst Sievert, een van 's werelds toonaangevende interventionele cardiologen, die naar verwachting de klinische proeven van TruLeaf zal leiden.