Alkermes plc kondigt de publicatie aan van de resultaten van de fase 3 Enlighten Early Study van Lybalvi (Olanzapine en Samidorphan) bij jonge volwassenen in een vroeg stadium van hun ziekte.

Alkermes plc kondigt de publicatie aan van de resultaten van haar fase 3 ENLIGHTEN-Early studie van LYBALVI(R) (olanzapine en samidorfaan) in het Journal of Clinical Psychiatry. ENLIGHTEN-Early evalueerde het effect van LYBALVI in vergelijking met olanzapine op het lichaamsgewicht bij jongvolwassen patiënten (leeftijd 16 tot 39 jaar; gemiddelde leeftijd: 26 jaar) met schizofrenie, bipolaire stoornis of bipolaire I-stoornis die vroeg in hun ziekte waren. Om in aanmerking te komen voor deelname als "vroeg in de ziekte", moesten de patiënten minder dan 24 weken eerder behandeld zijn met antipsychotica en minder dan vier jaar verstreken zijn sinds het begin van de actieve symptomen. Alkermes meldde de eerste positieve topline gegevens van de ENLIGHTEN-Early Study - inclusief details over de primaire en secundaire eindpunten - in februari 2022.

LYBALVI is in de VS goedgekeurd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en voor de behandeling van bipolaire I-stoornis bij volwassenen, als onderhoudsmonotherapie of voor de acute behandeling van manische of gemengde episoden, als monotherapie of als aanvulling op lithium of valproaat. Bij postmarketingervaring was het risico op ernstige bijwerkingen (inclusief dodelijke afloop) verhoogd bij gelijktijdig gebruik van anticholinerge geneesmiddelen. Hyperprolactinemie: LYBALVI verhoogt de prolactinespiegel.

Galactorroe, amenorroe, gynaecomastie en impotentie zijn gemeld bij patiënten die prolactineverhogende middelen kregen. Risico's in verband met gecombineerde behandeling met lithium of valproaat: Als LYBALVI wordt toegediend met lithium of valproaat, raadpleeg dan de voorschrijfinformatie voor lithium of valproaat voor een beschrijving van de risico's voor deze producten. De meest voorkomende bijwerkingen die in klinische onderzoeken werden waargenomen, waren:chizofrenie (LYBALVI): gewichtstoename, slaperigheid, droge mond en hoofdpijn; Bipolaire I-stoornis, manische of gemengde Ep-episodes (olanzapine): asthenie, droge mond, constipatie, toegenomen eetlust, somnolentie, duizeligheid, tremor; Bipolaire I Stoornis,Manische of Gemengde Ep episodes, adjunct met Lithium of Valproaat (olanzapine): droge mond, dyspepsie, gewichtstoename, toegenomen eetlust, duizeligheid, rugpijn, constipatie, spraakstoornis, toegenomen speekselen, amnesie, paresthesie.