Agilent Technologies Inc. heeft de release van nieuwe NovoExpress software aangekondigd die geïntegreerde compliance tools introduceert voor NovoCyte flow cytometer systemen. De functies die compliance mogelijk maken, stellen gebruikers in staat om te voldoen aan de wettelijke vereisten zoals gedefinieerd in FDA 21 CFR Part 11 en Annex 11. De druk op farmaceutische en biofarmaceutische fabrikanten om aan te tonen dat zij voldoen aan regelgevende vereisten zoals 21 CFR deel 11 is enorm. De compliance functies van de NovoExpress software bieden essentiële hulpmiddelen om ervoor te zorgen dat de gegevens en elektronische records die met NovoCyte flowcytometers worden gegenereerd betrouwbaar, authentiek en betrouwbaar zijn, zoals vereist door regelgevende instanties wereldwijd, en tevens voldoen aan de GxP-richtlijnen voor productie compliance.

De nieuwe NovoExpress software versterkt de ondersteuning voor klanten die flowcytometrie gebruiken als cellulair analyse-instrument voor therapieontwikkeling, productie, diagnose en prognosetoepassingen. De NovoCyte systemen, waarin Agilent instrumenten en software worden gecombineerd, leveren een workflow die kan worden geautomatiseerd en gecontroleerd. Het mogelijk maken van gegevensintegriteit in overeenstemming met de vereisten van FDA 21 CFR Part 11 en Annex 11 voor elektronische records en elektronische handtekeningen is een belangrijke hindernis voor farmaceutische en biofarmaceutische productieklanten.

Deze update van de NovoExpress-software is het nieuwste onderdeel van Agilent's voortdurende inzet voor de ondersteuning van uitstekende productie- en kwaliteitscontrole in sterk gereguleerde markten zoals de farmaceutische en biofarmaceutische sector.