Advanced Medical Solutions Group plc heeft aangekondigd dat het goedkeuring heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de Pre-Market Approval (PMA) van LiquiBandFix8 voor gebruik bij herniachirurgie. De goedkeuring werd eerder dan gepland en zeven maanden na indiening verleend, een belangrijke prestatie voor de eerste PMA-aanvraag van het bedrijf, die de kwaliteit van de indiening weerspiegelt en de voordelen van het product voor patiënten benadrukt. LiquiBandFix8 gebruikt druppels cyanoacrylaatlijm in plaats van scherpe spijkers om gaas aan weefsel in het lichaam te bevestigen tijdens een herniaoperatie.

De goedkeuring heeft betrekking op twee apparaten, één voor gebruik bij open chirurgie en één voor laparoscopisch gebruik, de eerste producten in hun soort in de VS, waarvan patiënten zullen profiteren omdat de minder invasieve toepassing naar verwachting pijn en andere postoperatieve complicaties zal verminderen. LiquiBandFix8 wordt niet alleen gebruikt voor het vastzetten van gaas bij herniaherstel, maar is ook goedgekeurd voor gebruik bij het sluiten van het buikvlies, het membraan dat de buikholte omgeeft, waardoor de toepassing en de klinische voordelen die het kan bieden verder worden uitgebreid. Over het geheel genomen betekent dit een belangrijke commerciële kans voor AMS om een nieuwe markt te betreden die geschat wordt op $200 miljoen.

Er is een gerandomiseerde controletest (RCT) met 284 patiënten uitgevoerd met topherniachirurgen op vijf klinische locaties in de VS, waarbij de directe prestaties van LiquiBandFix8®? werden vergeleken met een marktleidend tackerapparaat. Het bedrijf onderhandelt momenteel in een vergevorderd stadium met een aantal potentiële commerciële partners in de VS en verwacht binnenkort een definitieve beslissing over de partner- en marketingstrategie te kunnen aankondigen.

Na deze belangrijke goedkeuring voor AMS zal het bedrijf zich nu richten op de lancering van dit opwindende nieuwe productassortiment in de VS in de tweede helft van 2023.