Achieve Life Sciences, Inc. kondigde aan dat de doelregistratie is bereikt in de Fase 2 ORCA-V1 klinische studie. ORCA-V1 evalueert de werkzaamheid en veiligheid van cytisinicline bij volwassen gebruikers van nicotine e-sigaretten of vapes. Aan het onderzoek namen personen deel die alleen e-sigaretten met nicotine gebruikten, geen brandbare sigaretten rookten en wilden stoppen met hun nicotineverslaving.

De gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zal 150 proefpersonen in een verhouding van 2:1 behandelen om ofwel cytisinicline, gedoseerd op 3 mg driemaal daags, ofwel placebo te ontvangen gedurende een periode van 12 weken. De proefpersonen werden gestratificeerd op basis van hun vroegere rookgeschiedenis. Alle proefpersonen krijgen gestandaardiseerde gedragsondersteuning tijdens de hele proef.

Het primaire resultaat is continue onthouding van roken tijdens de laatste 4 weken van de behandeling. ORCA-V1 wordt ondersteund door het National Institute on Drug Abuse (NIDA) van de National Institutes of Health door middel van een subsidie. Eerder dit jaar kondigde Achieve positieve, statistisch significante resultaten aan in haar Fase 3 ORCA-2 klinische studie met cytisinicline bij 810 volwassen rokers op 17 klinische proeflocaties in de Verenigde Staten.

ORCA-2 evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van driemaal daags 3 mg cytisinicline gedurende 6 of 12 weken in vergelijking met placebo bij volwassen rokers. Zowel de primaire als de secundaire eindpunten toonden verhoogde stoppercentages, met 6-8 keer hogere kansen op rookonthouding in vergelijking met placebo. Cytisinicline werd goed verdragen; er werden bijwerkingen met slechts enkele cijfers waargenomen en er werden geen behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen gemeld.

Daarnaast kondigde Achieve onlangs de voltooiing aan van de inschrijving voor de ORCA-3 studie naar stoppen met roken. De belangrijkste gegevens worden verwacht in de eerste helft van 2023.