Abivax SA kondigde operationele hoogtepunten en lopende klinische studies aan: ABTECT Obefazimod Fase 3 Programma in UC: ABTECT is een gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van doses van 50 mg en 25 mg obefazimod, eenmaal daags toegediend (QD), worden geëvalueerd in vergelijking met placebo. Bij patiënten met matig tot ernstig actieve UC neemt de studie 1200 proefpersonen in 36 landen op 600 locaties in beslag. De studie bestaat uit een inductiestudie van 8 weken gevolgd door een onderhoudsstudie van 44 weken (voor een totaal van 52 weken behandeling). Verwachte mijlpalen: Begin eerste kwartaal 2025: Verwachte voltooiing van de inschrijving voor het ABTECT-programma.

Begin tweede kwartaal 2025: Verwachte top-line inductiegegevens na acht weken behandeling. Eerste kwartaal 2026: Geplande top-line onderhoudsresultaten na één jaar behandeling. Met het bereiken van de mijlpaal van 600 actieve studiesites in 36 landen onlangs, en met bijna 50% van de patiënten die momenteel ingeschreven zijn, is het obefazimod Fase 3 ABTECT-programma, dat de werkzaamheid en veiligheid onderzoekt bij volwassenen met matig tot ernstig actieve UC, actief aan het werven in alle regio's met een versneld tempo en zal naar verwachting de volledige inschrijving bereiken in het vroege eerste kwartaal van 2025, met top-line resultaten verwacht in het vroege tweede kwartaal van 2025.

Op basis van deze tijdlijnen, uitgaande van gunstige resultaten van het ABTECT-studieprogramma, verwacht de Vennootschap in een positie te zijn om eind H1 2026 een NDA in te dienen bij de FDA, waarin goedkeuring wordt gevraagd voor obefazimod voor de behandeling van matig tot ernstig actieve UC. Obefazimod 25 mg langetermijnuitbreidingsonderzoek in UC: De obefazimod 25 mg langetermijnuitbreidingsstudie is een open-labelstudie die de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn evalueert van 25 mg obefazimod eenmaal daags (QD) bij proefpersonen die eerder zijn ingeschreven in de Fase 2a en Fase 2b studies die eerder werden behandeld met 50 mg obefazimod (OLE en onderhoudsstudies) en die bereid zijn om hun behandeling voort te zetten. Verwachte mijlpaal: Derde kwartaal 2024: Verwachte uitlezing van de onderzoeksgegevens na één en twee jaar voortgezette behandeling met een verlaagde dosis obefazimod van 25 mg.

In een tussentijdse analyse per 31 juli 2023 voltooiden 63 van de 71 in aanmerking komende patiënten hun 48-weeks bezoek, 84% (53 van 63 patiënten) bereikte ziektecontrole gedefinieerd als stabiele of verbeterde Modified Mayo Score op 25 mg eenmaal daags obefazimod. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen bij UC-patiënten die tot vijf jaar werden behandeld met oraal, eenmaal daags obefazimod. Geplande klinische onderzoeken: ENHANCE-CD: Fase 2b-studie met obefazimod bij de ziekte van Crohn (CD): ENHANCE-CD is een Fase 2b, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van obefazimod zal evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve CD.

De proefopzet bestaat uit een inductieperiode van 12 weken en een daaropvolgende onderhoudsperiode van 40 weken. Verwachte mijlpalen: September 2024: ENHANCE-CD geplande start van patiëntenregistratie. 2H 2026: ENHANCE-CD geplande 12 weken inductie data read-out.

In overeenstemming met de feedback van de FDA op de eerste fase 2a IND-aanvraag die het bedrijf begin 2024 indiende, werd de opzet van de CD-studie aangepast zodat het een fase 2b klinische studie met verschillende doseringen werd. Deze aanpassingen aan het klinische obefazimod CD-programma zullen naar verwachting geen invloed hebben op het totale programmabudget en de verwachte tijdlijn voor de indiening van de supplemental New Drug Application (sNDA). O&O vooruitgang: Verwachte mijlpalen: 2H 2024: Openbaarmaking van preklinische gegevens van obefazimod combinatietherapie voor de behandeling van matig tot ernstig actieve UC.

2H 2024: Selectie van de eerste obefazimod follow-on kandidaat uit Abivax' miR-124 bibliotheek. Obefazimod in combinatietherapie: Zoals eerder aangekondigd, op basis van het vroege klinische profiel, begon in januari 2024 het formele proces voor de evaluatie van combinatietherapie van orale en injecteerbare kandidaten met obefazimod in UC. In de afgelopen zes maanden is het bedrijf begonnen met de preklinische evaluatie van combinatietherapieën in muismodellen.

Het bedrijf heeft opwindende voorlopige gegevens gegenereerd die zullen worden ingediend voor presentatie op een aanstaand wetenschappelijk congres. Aanvullende preklinische combinatiestudies zijn aan de gang. Obefazimod opvolgingskandidaat selectie uit miR-124 bibliotheek: O&O-werk aan potentiële opvolgingskandidaten voor geneesmiddelen die geselecteerd moeten worden uit de bestanddelenbibliotheek van Abivax is aan de gang.

De selectie van het eerste kandidaat-geneesmiddel wordt verwacht voor het einde van 2024 om de pijplijn van Abivax verder te versterken.