Abbott heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration het eerste TriClip? transcatheter edge-to-edge repair (TEER)-systeem van het bedrijf heeft goedgekeurd, dat speciaal is ontworpen voor de behandeling van tricuspidalisklepregurgitatie (TR), of een lekkende tricuspidalisklep. Deze goedkeuring volgt op de recente aanbeveling van het Circulatory System Devices Panel van het Medical Devices Advisory Committee van de FDA, dat met 13 stemmen voor en 1 stem tegen, bij 0 onthoudingen, van mening was dat de voordelen van TriClip zwaarder wogen dan de risico's.

De tricuspidalisklep regelt de bloedstroom van de rechterboezem van het hart naar de rechterhartkamer. TR treedt op wanneer de klep niet goed sluit, waardoor er een lek ontstaat en het bloed in het hart naar achteren stroomt. TR kan het hart dwingen harder te werken, wat slopende symptomen zoals vermoeidheid en kortademigheid veroorzaakt.

Als TR onbehandeld blijft, kan het leiden tot boezemfibrilleren, hartfalen en uiteindelijk de dood. Voor mensen die symptomen of hardnekkig TR blijven houden ondanks behandeling met medische therapie en die niet beschouwd worden als goede kandidaten voor een operatie, is TriClip een optie die iemands levenskwaliteit kan verbeteren. De TEER-technologie van TriClip, die via een ader in het been wordt toegediend, werkt door het samenknippen van een deel van de folders ?

of weefselflappen? om de tricuspidalisklep te repareren en het bloed in de juiste richting te laten stromen zonder dat een openhartoperatie nodig is. Gemiddeld hoeven mensen die TriClip krijgen maar één dag in het ziekenhuis te blijven voordat ze herstellen en naar huis kunnen.

Als onderdeel van het goedkeuringsproces beoordeelde de FDA de bevindingen van de TRILUMINATE Pivotal studie, 's werelds eerste gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar de veiligheid en effectiviteit van het TriClip-systeem in vergelijking met medische therapie bij mensen met ernstig TR die een gemiddeld of groter risico lopen op een openhartoperatie. In het onderzoek ondervond 90% van de patiënten die het TriClip-systeem hadden gekregen een duidelijke verbetering van hun TR-gradatie, van ernstig of hoger naar matig of minder na 30 dagen ? een vermindering die aanhield na één jaar.

Het onderzoek toonde ook een zeer gunstig veiligheidsprofiel aan, met 98% van de patiënten die na 30 dagen vrij waren van ernstige ongewenste voorvallen, en een aanzienlijke verbetering van de levenskwaliteit. TriClip maakt gebruik van dezelfde op clip-gebaseerde technologie als Abbott's toonaangevende MitraClip ?

dat meer dan 200.000 mensen met lekkende mitraliskleppen (mitralisklepregurgitatie) heeft behandeld, maar is speciaal ontworpen om de complexe anatomie van de tricuspidalisklep te behandelen.