De aandelen van AB Science waren maandagochtend bij de hervatting van de handel de grootste verliezers op de Parijse beurs, vanwege de waarschijnlijk negatieve uitspraak die aan het eind van de maand van het CHMP wordt verwacht. Om 11.00 uur stonden de aandelen van AB Science ongeveer 19% lager, in een volume dat al bijna tien keer zo groot was als dat van woensdag alleen.

De handel in de aandelen van het farmaceutische bedrijf was sinds woensdagavond opgeschort na de publicatie van een persbericht dat aangaf dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een negatief advies had uitgebracht over de aanvraag voor een handelsvergunning voor masitinib.



Deze aanvraag - ingediend voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS) - was het onderwerp van een mondelinge presentatie tijdens de CHMP-bijeenkomst op 28 mei. Tijdens een virtuele conferentie die afgelopen donderdag werd gehouden, kondigde AB Science haar voornemen aan om een nieuwe aanvraag in te dienen, waarin de werkzaamheid van masitinib wordt aangetoond bij patiënten met de beste kansen op succes.





Het plan dat AB Science in dit stadium overweegt, is om de officiële beslissing van de CHMP af te wachten", leggen analisten van Invest Securities uit. "Als het advies de initiële feedback bevestigt en negatief uitvalt, dan zal AB Science besprekingen aangaan om de redenen voor deze afwijzing beter te begrijpen", voegt het makelaarskantoor toe. "Daarna is het bedrijf van plan om een dossier samen te stellen waarin heroverweging wordt aangevraagd en om een nieuw dossier in te dienen voor een nieuwe beoordeling door een nieuw comité", legt Invest uit.

In dit stadium, als het heronderzoek wordt goedgekeurd, zal AB Science een SAG (scientific advisory group) kunnen inschakelen die bestaat uit onafhankelijke KOL's die tijdens het beoordelingsproces op specifieke punten aanbevelingen kunnen doen.





Een beoordeling wordt uitgevoerd over een periode van vier tot zes maanden, wat betekent dat in een dergelijk scenario de definitieve reactie van de CHMP na een tweede beoordelingscyclus aan het eind van het jaar zou kunnen komen", concludeert Invest Securities. De officiële uitspraak van het comité wordt eind juni verwacht, na de vergaderingen die gepland staan voor 23 tot 27 juni. Copyright (c) 2024 CercleFinance.com. Alle rechten voorbehouden.