Volgens de voorheen niet gerapporteerde 373 pagina's tellende gerechtelijke uitspraak in een strafzaak tegen ambtenaren bij de Indonesische geneesmiddelenproducent Afi Farma, werd de kiem van de tragedie gelegd in 2021 tijdens een wereldwijd tekort aan propyleenglycol (PG) van farmaceutische kwaliteit, een belangrijke basis voor stroperige medicijnen.
In datzelfde jaar begon CV Samudera Chemical - een kleine Indonesische leverancier van zeepingrediënten die het moeilijk had tijdens de COVID-pandemie - vaten met industriële ethyleenglycol (EG) te verkopen, herverpakt als PG, aldus het vonnis, waarin het CV Samudera Chief Executive Endis aanhaalt, die slechts één naam draagt.
Het bedrijf downloadde het logo van de grote PG leverancier Dow Chemical Thailand van het internet en bracht het aan op vaten met EG. Het verkocht ze aan distributeur CV Anugerah Perdana Gemilang voor enkele maanden tot mei 2022.
EG wordt onder andere gebruikt bij de productie van antivriesmiddel en ontdooimiddelen voor auto's. Bij inslikken kan het acute nierschade veroorzaken. Het wordt soms door gewetenloze producenten vervangen door PG omdat het minder dan de helft van de prijs kost, zeiden verschillende medicijnexperts.
Verontreiniging met hoestsiroop in verschillende, meestal ontwikkelingslanden, heeft wereldwijd geleid tot strafrechtelijke onderzoeken, rechtszaken en een toename van het toezicht door regelgevende instanties.
Endis zei dat hij niet wist dat het product gebruikt zou worden in medicijnen en dat het bedrijf het gewoon herverpakt had "om de kosten te drukken omdat het kopen van propyleenglycol erg duur zou zijn en het product moeilijk verkrijgbaar was omdat het geïmporteerd werd", volgens de documenten.
CV Anugerah Perdana Gemilang gaf certificaten van ingrediëntenanalyse af voor verschillende partijen nep-PG product, waardoor het farmaceutisch gebruikt kon worden zonder het te testen.
Het materiaal werd vervolgens geleverd aan Afi Farma's leverancier van medicinale ingrediënten, voordat het zijn weg vond naar 70 partijen hoestsiroop. Uit politietests bleek later dat de ingrediënten tot 99% EG bevatten, terwijl de veiligheidslimiet van de Wereldgezondheidsorganisatie 0,1% is.
AMBTENAREN VEROORDEELD
Vier medewerkers van Afi Farma werden eerder deze maand veroordeeld. Een andere rechtbank veroordeelde Endis en een collega van CV Samudera, samen met twee ambtenaren van CV Anugerah Perdana Gemilang, vorige maand tot 10 jaar gevangenisstraf voor het overtreden van de wetten op het maken van medicijnen.
Reza Wendra Prayogo, de advocaat van Afi Farma, vertelde Reuters dat het bedrijf ontkent opzettelijk medicijnen met dodelijke ingrediënten te hebben geleverd en in beroep is gegaan.
Reuters kon niet onafhankelijk contact opnemen met CV Samudera en CV Anugerah Perdana Gemilang.
Autoriteiten beweerden ook dat de Indonesische toezichthouder op geneesmiddelen BPOM "naar verluidt geen controle heeft uitgevoerd zoals het hoort", bleek uit het document.
Indonesië publiceerde in 2020 de nieuwste versie van de farmacopeia, of richtlijnen voor medicijnstandaarden, waarin voor het eerst maximaal toegestane limieten van EG waren opgenomen.
Maar Afi Farma volgde de vorige editie van de richtlijn en registreerde haar product in 2021 zonder EG-testresultaten, wat door de BPOM "ondoordacht" werd goedgekeurd, aldus de uitspraak.
In het document wordt een getuigenis van een BPOM-functionaris aangehaald waarin hij zegt dat de BPOM de EG-analysemethoden pas in oktober vorig jaar heeft ontwikkeld, toen het land druk bezig was om de oorzaak vast te stellen van gevallen van acuut nierfalen bij kinderen, die tot 204 sterfgevallen hebben geleid.
BPOM reageerde niet onmiddellijk op een verzoek om commentaar.
Het zei eerder dat verschillende partijen in de toeleveringsketen van medicijnen gebruik hadden gemaakt van gaten in de veiligheidsregels, en dat medicijnenfabrikanten onvoldoende controles uitvoerden op de gebruikte grondstoffen. (Verslaggeving door Stanley Widianto; Bewerking door Miyoung Kim en Lincoln Feast.)
