Y-mAbs Therapeutics, Inc. kondigt de publicatie aan van op naxitamab gebaseerde chemo-immunotherapie bij patiënten met chemoresistent hoog-risico neuroblastoom (?HR-NB?) in het tijdschrift Cancers. Ongeveer 50% van de HR-NB-patiënten is niet in staat om een complete respons (?CR?) of zeer goede partiële respons (?VGPR?) te bereiken aan het einde van de inductie (?EOI?) en heeft slechte langetermijnresultaten. Deze analyse onderzocht de combinatie van gehumaniseerd anti-GD2 mAb naxitamab (?Hu3F8?), irinotecan (?I?), temozolomide (?T?), en sargramostim (GM-CSF)?HITS?bij patiënten met HR-NB die geen CR/VGPR bereikten op inductie. De cycli werden met een tussenpoos van 3-5 weken toegediend en het primaire eindpunt was overall response rate (CR + partiële respons (?PR?)).
Patiënten die onmiddellijk na inductie HITS kregen, hadden hogere responspercentages (47% versus 18%) en een superieure geschatte 3-jaars algehele overleving (85% versus 29%) in vergelijking met degenen die later in de loop van de behandeling hetzelfde combinatietherapie kregen. Veiligheidsresultaten toonden aan dat de bevindingen consistent waren met eerdere studies voor naxitamab en HITS. De HITS-combinatie leek de snelheid noch de intensiteit van infusiegerelateerde toxiciteiten van naxitamab te verergeren wanneer deze als een op zichzelf staande behandeling werd waargenomen. Onderzoekers van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) ontwikkelden DANYELZA® (naxitamab-gqgk), waarvoor MSK een exclusieve licentie heeft verleend aan Y-mAbs. MSK heeft institutionele financiële belangen in de verbinding en Y-mAbs. DANYELZA® (naxitamab-gqgk) is geïndiceerd, in combinatie met granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (?GM-CSF?), voor de behandeling van pediatrische patiënten van 1 jaar en ouder en volwassen patiënten met recidief of refractair hoog-risico neuroblastoom in het bot of beenmerg die een gedeeltelijke respons, lichte respons of stabiele ziekte hebben vertoond op eerdere therapie. Deze indicatie werd goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van het totale responspercentage en de duur van de respons. Verdere goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van klinische voordelen in een bevestigend onderzoek. DANYELZA® bevat een Boxed Warning voor ernstige infusie-gerelateerde reacties, zoals hartstilstand en anafylaxie, en neurotoxiciteit, zoals ernstige neuropathische pijn en transverse myelitis. Zie de volledige voorschrijfinformatie voor de volledige Dooswaarschuwing en andere belangrijke veiligheidsinformatie. Y-mAbs is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van nieuwe therapeutische kankerproducten op basis van antilichamen. Naast conventionele antilichamen omvatten de technologieën van het bedrijf ook bispecifieke antilichamen die gegenereerd worden met behulp van het Y-BiClone platform en het SADA platform. De brede en geavanceerde productpijplijn van het bedrijf omvat één door de FDA goedgekeurd product, DANYELZA® (naxitamab-gqgk), dat gericht is tegen tumoren die GD2 tot expressie brengen, en één kandidaat-product, OMBLASTYS® (omburtamab), dat gericht is tegen tumoren die B7-H3 tot expressie brengen.