Xenon Pharmaceuticals Inc. kondigde volgende stappen aan in haar klinische programma dat XEN1101 evalueert voor de behandeling van patiënten met focale beginnende aanvallen (FOS), na de voltooiing van een End-of-Phase 2 (EOP2) vergadering met de U.S. Food & Drug Administration (FDA). De uitkomst van de EOP2-bijeenkomst ondersteunt de voortgang van XEN1101 naar de klinische ontwikkeling in Fase 3, en Xenon blijft op schema om het Fase 3-programma in de tweede helft van 2022 te starten. De EOP2-vergadering werd gesteund door niet-klinische en klinische gegevens, waaronder resultaten van de eerder afgeronde Fase 1-studies en de positieve Fase 2b X-TOLE klinische studie waarin XEN1101 bij volwassen patiënten met FOS wordt geëvalueerd.

De topline werkzaamheidsgegevens van X-TOLE toonden aan dat de primaire en secundaire eindpunten voor vermindering van de aanvallen statistisch significant waren in alle drie de dosisgroepen, met p-waarden van < 0,001 voor de groepen van 20 mg en 25 mg, en dat XEN1101 over het algemeen goed verdragen werd. Op basis van de EOP2-bijeenkomst zijn Xenon en de FDA het eens geworden over de belangrijkste elementen van het Fase 3-programma ter ondersteuning van de indiening van een New Drug Application (NDA). Xenon is van plan een NDA in te dienen na voltooiing van de eerste XEN1101 Fase 3 klinische studie ‘X-TOLE2', als die succesvol is, en het bestaande gegevenspakket van de Fase 2b X-TOLE klinische studie te gebruiken, samen met extra veiligheidsgegevens uit andere klinische studies om aan de reglementaire vereisten te voldoen.

Bovendien is er overeenstemming bereikt met de FDA over de belangrijkste elementen van één enkele klinische studie van Fase 3 om een bijkomende epilepsie-indicatie van primaire gegeneraliseerde tonische klonische aanvallen (PGTCS) na te streven. Het Fase 3 programma van XEN1101 voor de behandeling van focale beginnende aanvallen zal in de tweede helft van 2022 van start gaan en de New Drug Application zal naar verwachting worden ingediend na voltooiing van de eerste klinische Fase 3 studie (X-TOLE2), samen met de voltooide klinische Fase 2b studie (X-TOLE). Plannen om XEN1101 klinische studie van fase 3 (X-ACKT) te starten voor een bijkomende epilepsie-indicatie van primaire gegeneraliseerde tonische klonische aanvallen.