WuXi Biologics kondigde aan dat het de volledige DS-productie op pilotschaal heeft gerealiseerd met WuXiUP, een eigen continu bioprocessingplatform met ultrahoge productiviteit, in zijn non-GMP pilootfabriek in Shanghai, China. Dit goed geconfigureerde bioproces wordt momenteel opgeschaald naar GMP productie en zal worden ingezet in de wereldwijde productielocaties van WuXi Biologics in China, Ierland, de VS en Singapore. WuXi Biologics bereikte een belangrijke doorbraak met WuXiUP: een gemiddelde dagelijkse productiviteit van 6 g/L/dag voor een mAb-molecuul werd behaald tijdens de 18-daagse productiefase, wat leidde tot een aanzienlijk hoge geaccumuleerde volumetrische productiviteit van 105 g/L in het 25-daagse continue celcultuurproces. Tijdens het downstreamproces bereikte de totale opbrengst berekend vanaf het afvangen van proteïne A naar UF/DF bijna 80%, waarbij meer dan 3 kg proteïne uit 40 L werkvolume werd geleverd.

De continue opvang verminderde de behoefte aan proteïne-A-hars per batch aanzienlijk, waardoor de harskosten in de klinische productiefase aanzienlijk daalden. Ondertussen resulteerden de geïntegreerde downstream unitoperaties in operationele efficiëntie waarvoor een minimaal gebruik van de faciliteit nodig was. Om real-time procesbewaking te garanderen en procescontrole en productvrijgave te vergemakkelijken, maakte dit continue productieproces ook gebruik van op maat gemaakte procesanalytische technologie (PAT) om de celconcentratie, titer, zuiverheid, troebelheid, monomeerzuiverheid en eiwitconcentratie te bewaken.

Met de end-to-end continue DS-productie die mogelijk wordt gemaakt door WuXiUP, kan een wegwerpbioreactor van 1.000 L meer dan 60 kg mAb per batch en ongeveer 800 kg per jaar produceren, wat een productiviteit oplevert die vergelijkbaar is met die van een traditionele bioreactor van 10.000-20.000 L. Dit toonaangevende bioprocessing platform bereikt een hoge productiviteit en eersteklas productkwaliteit, wat de ontwikkeling van biologische producten zal versnellen en de productiekosten (COGS) van commerciële producten zal verlagen, terwijl de operationele flexibiliteit toeneemt dankzij de minimale vereisten voor het gebruik van de faciliteitsvoetafdruk.