Verrica Pharmaceuticals Inc. kondigt de goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aan van YCANTH? (cantharidin) topische oplossing voor de behandeling van molluscum contagiosum (molluscum) bij volwassen en pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder. YCANTH is alleen voor uitwendig gebruik.

YCANTH is niet voor oraal, mucosaal of oogheelkundig gebruik. Lokale huidreacties op de plaats van aanbrengen werden waargenomen bij 97% van de proefpersonen die behandeld werden met YCANTH tijdens klinische studies. Lokale huidreacties omvatten vesiculatie, pruritus, pijn, verkleuring en erytheem.

YCANTH is een gepatenteerd geneesmiddel-apparaat combinatieproduct dat een GMP-gecontroleerde formulering van cantharidine (0,7% w/v) bevat, toegediend via een applicator voor eenmalig gebruik, waardoor een nauwkeurige topische dosering en gerichte toediening mogelijk zijn. Verrica is van plan om YCANTH? beschikbaar te maken tegen september 2023. De goedkeuring is gebaseerd op positieve resultaten van twee identieke fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische studies (CAMP-1 en CAMP-2) die de veiligheid en werkzaamheid van VP-102 (YCANTH?) evalueerden in vergelijking met placebo bij patiënten van twee jaar en ouder bij wie molluscum werd vastgesteld.

In beide studies voldeed een klinisch en statistisch significant aantal patiënten behandeld met VP-102 aan het primaire eindpunt van volledige verwijdering van alle behandelbare molluscumlaesies. In CAMP-1 slaagde 46% van de met VP-102 behandelde deelnemers erin om molluscumlaesies volledig te verwijderen, vergeleken met 18% van de deelnemers in de medium groep (p < 0,0001); in CAMP-2 slaagde 54% van de met VP-102 behandelde deelnemers erin om molluscumlaesies volledig te verwijderen, vergeleken met 13% van de deelnemers in de medium groep (p < 0,0001). Aanvullende post-hocanalyses van de CAMP-studies toonden aan dat volledige klaring van alle laesies statistisch significant hoger was in de VP-102-groep dan in de voertuiggroep in alle lichaamsregio's, inclusief de gebieden die als het meest gevoelig werden beschouwd.

Een bijkomende post-hocanalyse toonde aan dat het percentage proefpersonen met volledige verwijdering van molluscum aan het einde van de studie statistisch significant hoger was in alle leeftijdsgroepen voor met VP-102 behandelde proefpersonen in vergelijking met proefpersonen die met medium werden behandeld. Er werden geen ernstige bijwerkingen gerapporteerd in de onderzoeken. Bijwerkingen waren meestal mild tot matig.

Het stopzettingspercentage als gevolg van een bijwerking was 2,3% bij proefpersonen behandeld met YCANTH en 0,5% bij proefpersonen behandeld met medium.