* In één studie werd het primaire werkzaamheidseindpunt bereikt en
    in de tweede studie werd het primaire werkzaamheidseindpunt niet
    bereikt
  * Een derde studie van de veiligheid en de tolerantie bevestigde
    dat brivaracetam goed wordt verdragen
  * Een verdere analyse zal uitgevoerd worden en er zal overlegd
    worden met de registratieoverheid om te bepalen welke de volgende
    stappen zijn om brivaracetam toegankelijk te maken voor de
    patiënten

Brussel (België), 28 april 2009 - 07:00 u (CEST) - Persbericht,
gereguleerde informatie - UCB maakte vandaag de eerste resultaten
bekend van twee Fase-III klinische studies voor het evalueren van de
werkzaamheid en de veiligheid van brivaracetam als adjunctieve
behandeling voor aanvallen met partieel begin bij volwassenen met
epilepsie. Ook van een derde goed gecontroleerde studie van de
veiligheid en de tolerantie werden de resultaten bekendgemaakt.

In studie N01253 werd voor het primaire werkzaamheidseindpunt de
statistische significantie bereikt, wat aantoont dat een adjunctieve
behandeling met brivaracetam gepaard gaat met een significante
vermindering van de frequentie van aanvallen in vergelijking met
placebo. In studie N01252 werd geen statistische significantie voor
het primaire werkzaamheidseindpunt bereikt. De gegevens van deze drie
studies (N01252/1253/1254) bevestigden dat brivaracetam doorgaans
goed werd verdragen en dat de meerderheid van de gemelde bijwerkingen
van lichte tot matige ernst was.

"Om het potentieel van dit middel beter te begrijpen is een verdere
analyse van zowel de primaire als de secundaire eindpunten van deze
Fase drie studies vereist", aldus Prof. Dr. Iris Löw-Friedrich, Chief
Medical Officer bij UCB. "Bij een eerste analyse van de Fase drie
studies lijkt de waargenomen werkzaamheid in verschillende
subpopulaties van patiënten verschillend te zijn. Wij moeten ons
onderzoek van alle relevante gegevens afronden en zullen beslissen
welke de nodige stappen zijn om brivaracetam toegankelijk te maken
voor de patiënten, na overleg met de registratieoverheid."

Nagenoeg 1 300 patiënten met epilepsie, met leeftijden tussen 16 en
70 jaar, namen deel aan drie multicentrische, multinationale Fase
III-studies. De studies werden uitgevoerd als gevolg van de
bemoedigende gegevens over de werkzaamheid en de tolerantie van
brivaracetam in het Fase IIb-programma. Twee gerandomiseerde,
dubbelblinde, placebogecontroleerde studies werden opgezet voor het
evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van een adjunctieve
behandeling met brivaracetam (5, 20 en 50 mg/dag of 20, 50 en 100
mg/dag) gedurende 12 weken bij patiënten met aanvallen met epilepsie
met partieel begin, die niet volledig onder controle waren ondanks
een behandeling met één of twee andere middelen tegen epilepsie. De
derde studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebogecontroleerde studie met flexibele dosis, opgezet voor het
evalueren van de veiligheid en de tolerantie van brivaracetam
gedurende 16 weken bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde
aanvallen met partieel begin of primaire veralgemeende aanvallen, met
onvoldoende controle ondanks een behandeling met één tot drie andere
middelen tegen epilepsie. Alle lopende klinische studies met
brivaracetam worden verdergezet.


Voor verdere vragen kan u terecht bij:
Antje Witte, Corporate Communications & Investor Relations, UCB
T +32.2.559.9414, antje.witte@ucb.com

Richard Simpson, Investor Relations, UCB
T+32.2.559.9494, richard.simpson@ucb.com

Michael Tuck-Sherman, Investor Relations, UCB
T +32.2.559.9712, michael.tuck-sherman@ucb.com

Nancy Nackaerts, External Communications, UCB
T +32 2 559 9264, nancy.nackaerts@ucb.com

Over UCB
UCB, Brussel, België (www.ucb.com) is een biofarmaceutische
onderneming die zich toelegt op onderzoek, ontwikkeling en
commercialisering van vernieuwende geneesmiddelen, met nadruk op het
vlak van het centrale zenuwstelsel en immunologieziekten. UCB telt
meer dan 10 000 medewerkers in meer dan 40 landen en haalde in 2008
een omzet van 3,6 miljard euro. UCB is genoteerd op Euronext Brussel
(symbool: UCB).

Toekomstgerichte verklaring
Dit persbericht bevat uitspraken over de toekomst op basis van
bestaande plannen, ramingen en overtuigingen van het management.
Dergelijke uitspraken zijn onderworpen aan risico's en onzekerheden
waardoor de reële resultaten aanzienlijk kunnen verschillen van de
resultaten in dergelijke toekomstgerichte uitspraken in dit
persbericht. Belangrijke factoren die tot dergelijke verschillen
kunnen leiden, zijn: wijzigingen in de algemene economische,
zakelijke en concurrentiesituatie, effecten van toekomstige
gerechtelijke beslissingen, wijzigingen in wettelijke voorschriften,
schommelende wisselkoersen en de aanwerving en handhaving van zijn
werknemers.


Klik op onderstaande link voor de pdf-versie van het persbericht:


Dit persbericht is oorspronkelijk gedistribueerd door Hugin. Enkel de 
afzender is verantwoordelijk voor de inhoud van dit bericht.
http://hugin.info/133973/R/1308716/301839.pdf


Copyright © Hugin AS 2009. All rights reserved.