UCB loopt opnieuw risico op uitstel FDA-goedkeuring bimekizumab

Door nieuwe problemen bij fabriek in Braine-l’Alleud.

(ABM FN) UCB loopt het risico dat de goedkeuring van bimekizumab,voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige psoriasis, opnieuw vertraging oploopt in de Verenigde Staten, nu de Amerikaanse Food and Drug Administration tijdens een tweede inspectie opnieuw problemen heeft geconstateerd. Dit meldde zakenbank Jefferies maandag in een analistenrapport.

De FDA stuurde UCB een zogeheten 'Form 483' in verband met ontoereikende documentatie en procedures bij de faciliteit in Braine-l’Alleud. Ongeveer een jaar geleden gebeurde hetzelfde, toen de toezichthouder ook problemen constateerde, hoewel die niets met de veiligheid of werkzaamheid van het middel te maken zouden hebben.

De nieuwe tegenvaller lijkt "mogelijk minder moeilijk op te lossen binnen 15 werkdagen", aldus Jefferies.

Dit verhoogt volgens de analisten echter wel het risico dat in de komende 3 weken een tweede complete response letter van de FDA naar UCB wordt gestuurd, wat de goedkeuring van bimekizumab zou kunnen vertragen tot in het tweede kwartaal van 2024, aldus Jefferies.

En dat tast volgens de analisten, die rekenen op een piekomzet van 5,25 miljard euro, het verkooppotentieel van bimekizumab aan.

Jefferies heeft een koopadvies op UCB en een koersdoel van 100 euro. Het aandeel noteerde maandagmiddag ruim een procent lager op 82,16 euro.

© ABM Financial News; [e-mail]; Redactie: [phone]; Disclaimer