UCB : Financial Reporting Document

2021 Financieel verslag volledig boekjaar

Brussel, 24 februari 2022

1.Overzicht van de bedrijfsprestaties

1.1 Kerncijfers

• In 2021 stegen de opbrengsten met 8% tot € 5777 miljoen (+10% aan constante wisselkoersen (CW)). De netto-omzet bedroeg € 5471 miljoen, een verhoging van 8% (+11% CW). Royaltyinkomsten en - vergoedingen bedroegen € 79 miljoen, overige opbrengsten bedroegen € 227 miljoen.
• De aangepaste EBITDA bedroeg € 1641 miljoen (+14%; 21% CW). Gedreven door hogere opbrengsten, hogere marketing- en verkoopkosten - wegens opkomende lanceringen, iets hogere onderzoeks- en ontwikkelingskosten - dankzij de vooruitgang van de pijplijn - en een sterke toename van overige bedrijfsbaten door de bijdrage van de samenwerking met Amgen.

• De winst steeg van € 761 miljoen tot € 1058 miljoen, een stijging van 39% (+51% CW).
• De kernwinst per aandeel bereikte € 6,49 (tegenover € 5,36 in 2020) op basis van een gemiddeld aantal uitstaande aandelen van € 189 miljoen.

Actueel1Verschil

		2021			Actuele
€ miljoen		2020	wisselkoersen		CW2
Opbrengsten		5777		5347	8%		10%
Netto-omzet	5471		5052	8%	11%
Royaltyinkomsten en -vergoedingen	79		96	-18%	-15%
Overige opbrengsten	227		199	14%	14%
Brutowinst		4339		3984	9%		12%
Marketing- en verkoopkosten	-1346		-1221	10%	13%
Onderzoeks- en ontwikkelingskosten	-1629		-1569	4%	4%
Algemene en administratiekosten	- 208		- 196	6%	6%
Overige bedrijfsbaten/-lasten(-)	162		95	70%	76%
Aangepaste EBIT		1318		1093	21%		30%
Bijzondere waardevermindering, reorganisatiekosten en	- 34		- 122	-72%	-72%
overige baten/-lasten(-)
EBIT (operationele winst)		1284		971	32%		43%
Netto financiële kosten	- 58		- 93	-37%	-37%
Aandeel in winst/verlies (-) van geassocieerde deelnemingen	0		2	-100%	-100%
Winst vóór belastingen		1226		880	39%		51%
Winstbelastingen	- 170		- 119	43%	50%
Winst uit voortgezette bedrijfsactiviteiten		1056		761	39%		51%
Winst/verlies (-) uit beëindigde bedrijfsactiviteiten	3		0	n.v.t.		n.v.t.
Winst		1058		761	39%		51%
Toerekenbaar aan aandeelhouders van UCB	1058		732	45%	52%
Toerekenbaar aan minderheidsbelangen	0		29	-100%	-100%
Aangepaste EBITDA		1641		1441	14%		21%

Kapitaalinvesteringen (inclusief immateriële activa)	493	349	41%
Netto financiële kaspositie / schuld (-)	- 860	-1411	-39%
Netto kasstroom uit voortgezette bedrijfsactiviteiten	1553	1081	44%

Gewogen gemiddeld aantal aandelen - niet-verwaterd (miljoen)

Winst per aandeel (WPA) (€ per gewogen gemiddeld aantal aandelen - niet-verwaterd)

Kernwinst per aandeel (Kern-WPA) (€ per gewogen gemiddeld aantal aandelen - niet-verwaterd)

	189			189		0%		52%
	5,60				3,87			45%
	6,49			5,36		21%	26%

1. Ten gevolge van afrondingen is het mogelijk dat het totaal van bepaalde financiële cijfers in de tabellen in dit overzicht niet gelijk is aan de weergegeven som
2. CW: constante wisselkoersen zonder afdekkingen

Dit overzicht van de bedrijfsprestaties is gebaseerd op de geconsolideerde jaarrekening van de ondernemingsgroep UCB, opgesteld in overeenstemming met de IFRS-normen. De afzonderlijke statutaire jaarrekening van UCB NV, opgesteld volgens de Belgische boekhoudkundige normen, evenals het verslag van de Raad van bestuur aan de Algemene aandeelhoudersvergadering en het verslag van de commissaris, zullen binnen de statutaire termijnen neergelegd worden bij de Nationale Bank van België en zijn verkrijgbaar op aanvraag of via onze website.

Wijziging van de reikwijdte: Als gevolg van de afstoting van de activiteiten Films (september 2004) en Surface Specialties (februari 2005), rapporteert UCB de resultaten van deze activiteiten als deel van de winst uit beëindigde bedrijfsactiviteiten.

Reorganisatiekosten, bijzondere waardevermindering en overige baten/lasten (-):Eenmalige transacties en beslissingen die de resultaten van UCB beïnvloeden, worden afzonderlijk weergegeven (posten "reorganisatiekosten, bijzondere waardevermindering en overige baten/lasten").

Naast de EBIT (winst vóór rente en belastingen of operationele winst), wordt ook de "aangepaste EBIT" (onderliggende operationele winst) opgenomen, die de lopende rentabiliteit van de biofarmaceutische activiteiten van de onderneming weerspiegelt. De aangepaste EBIT is gelijk aan de regel "operationele winst vóór bijzondere waardeverminderingen van activa, reorganisatiekosten en overige baten en lasten" die opgenomen is in de geconsolideerde jaarrekening.

Aangepaste EBITDA (Bedrijfsresultaat voor interesten, belastingen, bijzondere waardeverminderingen en afschrijvingen) is de operationele winst gecorrigeerd voor afschrijvingen, bijzondere waardeverminderingen van activa, reorganisatiekosten en overige baten en lasten.

Kern-WPA is de kern-winst, of de winst toerekenbaar aan UCB-aandeelhouders, aangepast voor de impact na belasting van reorganisatiekosten, bijzondere waardeverminderingen, overige baten en lasten, financiële eenmalige posten, de bijdrage na belasting van beëindigde activiteiten, en de netto afschrijvingen van immateriële activa gerelateerd aan omzet, per niet-verwaterd gewogen gemiddeld aantal aandelen.

1. Vanaf 1 januari 2021 tot de publicatiedatum van dit rapport

1.2 Belangrijkste gebeurtenissen1

Impact van de COVID-19 pandemie

Duurzaamheid is onze aanpak voor bedrijfsgroei en maatschappelijke impact. Ons doel is zowel nu als in de toekomst waarde creëren voor patiënten. Onze Patiëntenwaarde Strategie is het leveren van unieke resultaten, beste ervaringen en toegang voor alle patiënten die onze medicijnen nodig hebben. Om onze ambitie voor patiënten te vervullen, moeten we de juiste voorwaarden creëren en gezondheid mogelijk maken voor medewerkers en de gemeenschappen waarin we actief zijn, onze planeet en onze aandeelhouders.

Ondanks de veerkracht en de uitzonderlijke volharding bij het bestrijden van deze ongekende gezondheidscrisis, blijft UCB waakzaam en zet haar energie in om maatschappelijke partners en patiëntgemeenschappen te ondersteunen. UCB geeft daarom prioriteit aan het helpen van medewerkers, patiënten en gemeenschappen. Deze initiatieven hadden geen materiële impact op de financiële situatie van UCB.

UCB zal maatregelen blijven nemen om de gezondheid van haar medewerkers, belanghebbenden en voornamelijk haar patiënten overal ter wereld te beschermen, terwijl zij zich blijft richten op het verzekeren van bedrijfskritische activiteiten.

Voor de huidige impact op de resultaten, financiële toestand en kasstromen (liquiditeitspositie en liquiditeitsrisicomanagementstrategie), de impact op de opbrengsten, verwijzen we naar Toelichting 2 van dit financieel rapport.

Aangezien de verwachte toekomstige impact van de COVID-19 pandemie op de resultaten, financiële toestand en kasstromen als laag wordt beoordeeld, worden geen bijzondere of bijkomende noodmaatregelen gepland om de verwachte toekomstige impact van deze pandemie te beperken.

De bestaande risicobeheerprocessen van UCB zijn uitgebreid en daarom werden geen materiële, niet aangepakte risico's of onzekerheden geïdentificeerd vergeleken met degene vermeld in de sectie Risicobeheer van dit Geïntegreerd Jaarverslag.

Er hebben zich verschillende belangrijke gebeurtenissen voorgedaan die UCB financieel hebben beïnvloed of zullen beïnvloeden.

Jaarrekening UCB 2021	2
Bron: Cognos Disclosure Management

Belangrijke overeenkomsten / initiatieven

Als onderdeel van de digitale bedrijfstransformatie van UCB heeft UCB in het begin van dit jaar twee belangrijke projecten ondernomen:

In januari 2021 kondigde de onderneming de lancering van Nile AI, Inc. aan, een nieuwe onafhankelijke onderneming om de zorg voor mensen die leven met epilepsie, hun verzorgers en professionele zorgverleners te verbeteren. Nile is bezig met het ontwikkelen van een epilepsiezorgmanagementplatform dat dient als een digitale verlenging voor professionele zorgverleners met als doel de weg naar optimale zorg te verkorten. De investering van

• 25 miljoen (USD 29,3 miljoen) door UCB maakt deel uit van het algemeen engagement van UCB om het leven van mensen met ernstige ziekten, waaronder epilepsie, te verbeteren aangezien digitale technologieën de manier waarop gezondheidszorg wordt verstrekt, blijven veranderen en beïnvloeden.

In februari 2021 kondigden UCB en Microsoft een nieuwe meerjarige strategische samenwerking aan om de computerdiensten, cloud en kunstmatige intelligentie (AI) van Microsoft te combineren met de capaciteiten van UCB voor het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen. Aangezien verscheidene ontdekkingsactiviteiten de analyse van hoogdimensionele datasets of multimodale ongestructureerde informatie vereisen, kan het platform van Microsoft de wetenschappers van UCB ondersteunen, met inbegrip van haar datawetenschappers, om nieuwe medicijnen op een meer efficiënte en innovatieve manier te ontdekken. Deze combinatie van geavanceerde wetenschap, computervermogen en Al-algoritmen probeert de iteratiecycli die vereist zijn om een uitgestrekte chemische ruimte te verkennen voor het testen van vele hypothesen en het identificeren van effectievere moleculen aanzienlijk te versnellen. De samenwerking plant om dit model uit te breiden en andere gebieden te identificeren waar computervermogen, Al en wetenschap de ontwikkeling van levensveranderende therapieën voor mensen met ernstige ziekten in immunologie en neurologie kunnen versnellen.

In september 2021 ging UCB een partnerschap met CEVEC aan, om de toegang tot hun ELEVECTA® technologie te evalueren en te benutten, waardoor UCB mogelijk een schaalbare, robuuste en efficiënte productie van gentherapievectoren kan ontwikkelen.

In oktober 2021 kondigde UCB de strategische licentiëring van op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde fractuuridentificatietechnologie, BoneBot, aan ImageBiopsy Lab, Wenen, Oostenrijk, aan en toonde hiermee de voortdurende inzet van UCB aan, voor een wereld zonder fragiliteitsbreuken. De radiologie Al-oplossing screent computertomografiescans om de aanwezigheid van "stille" of asymptomatische breuken te detecteren in de wervelkolom die anders niet worden herkend en gemeld en zal naar verwachting in de klinische praktijk worden opgenomen tegen 2023.

In november 2021 ondertekenden UCB en de Chiesi Group, Parma, Italië, een overeenkomst waarbij een wereldwijde exclusieve licentie aan Chiesi werd verleend om zampilimab, een experimentele transglutaminase 2- remmer in klinische fase te ontwikkelen, te commercialiseren en te produceren met het potentieel om een anti-remodelleringsmiddel te zijn voor fibroseziekten zoals idiopathische longfibrose. UCB ontving een voorafbetaling en komt in aanmerking om toekomstige mijlpaalbetalingen en royalties te ontvangen.

In december 2021 kondigden UCB en Novartis een wereldwijde overeenkomst voor gezamenlijke ontwikkeling en gezamenlijke commercialisatie aan voor UCB0599, een potentiële first-in-class,laag-moleculaire, verkeerd gevouwen alfa-synucleïne remmer die zich momenteel in Fase 2 klinische ontwikkeling bevindt en na voltooiing van het lopende Fase 1 programma, een opt-in om gezamenlijk UCB7853, een anti-alfa-synucleïne antilichaam, te ontwikkelen, beide voor de ziekte van Parkinson. Dit zijn twee innovatieve en potentieel ziektemodificerende onderzoeksmiddelen. UCB ontving een voorafbetaling van USD 150 miljoen en komt in aanmerking om verdere mijlpaalbetalingen te ontvangen met een totale potentiële vergoeding van bijna USD 1,5 miljard.

In januari 2022 kondigden UCB en Zogenix, Inc. aan dat de ondernemingen een definitieve overeenkomst hadden gesloten waaronder UCB Zogenix zou verwerven. Deze voorgestelde overname verruimt en bouwt verder op de voortdurende ambities inzake epilepsie van UCB. De voorgestelde overname omvat de behandelingsoptie FINTEPLA®, een aanvulling op de bestaande behandelmethoden van UCB, dat waarde toevoegt voor patiënten die lijden aan het syndroom van Dravet en, indien goedgekeurd, aan aanvallen die gepaard gaan met het syndroom van Lennox-Gastaut en mogelijk andere zeldzame epilepsieën. FINTEPLA® is goedgekeurd in de VS en Europa en wordt momenteel in Japan geëvalueerd voor de behandeling van aanvallen die gepaard gaan met het syndroom van Dravet bij patiënten die twee jaar en ouder zijn.

In het kader van de overeenkomst heeft UCB een bod tot overname van alle uitstaande aandelen van Zogenix gedaan voor een aankoopprijs per aandeel van USD 26,00 in cash bij afsluiting, plus een 'contingent value right' (CVR) voor een potentiële contante betaling van USD 2,00 na goedkeuring in de EU voor 31 december 2023, van FINTEPLA® als een weesgeneesmidel voor de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut. De voorafgaande vergoeding vertegenwoordigde bij de aankondiging een agio van 72% op de aandelen van Zogenix op basis van de 30-daagse naar volume gewogen gemiddelde slotkoers van het aandeel van Zogenix vóór ondertekening. De totale transactie heeft een waarde van ongeveer USD 1,9 miljard / € 1,7 miljard.

De sluiting van het aanbod zal onderhevig zijn aan bepaalde voorwaarden, met inbegrip van het aanbod van aandelen die minstens een meerderheid van het totaal

Jaarrekening UCB 2021	3
Bron: Cognos Disclosure Management

aantal uitstaande aandelen van Zogenix vertegenwoordigen, ontvangst van vereiste antitrust goedkeuringen en andere gebruikelijke voorwaarden. De transactie zal naar verwachting worden afgesloten voor het einde van het tweede kwartaal van 2022.

Update van de regelgeving

In augustus 2021 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor BIMZELX® (bimekizumab) voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.

In augustus werd ook in Groot-Brittannië een handelsvergunning verleend voor BIMZELX®.

In januari 2022 heeft het Japanse Ministerie van gezondheid, arbeid en welzijn een handelsvergunning verleend voor BIMZELX® voor de behandeling van plaque psoriasis, gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erythrodermische psoriasis bij patiënten die niet voldoende reageren op bestaande behandelingen.

In februari 2022 heeft Health Canada goedkeuring verleend voor BIMZELX® (bimekizumab injectie) voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie.

Beoordelingen door regelgevende instanties worden ook

uitgevoerd in Australië, Zwitserland en de VS. Op 15 oktober 2021 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (Amerikaanse FDA) de datum voor Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) voor BIMZELX® uitgesteld. De overheidsinstantie heeft bepaald dat ter plaatse uitgevoerde inspecties van de Europese productiefaciliteiten vereist zijn alvorens de Amerikaanse. FDA de aanvraag kan goedkeuren. De Amerikaanse FDA gaf aan dat ze niet in staat waren om de inspecties uit te voeren tijdens de huidige beoordelingscyclus wegens COVID-19 gerelateerde reisbeperkingen. De Amerikaanse FDA stelt daarom de behandeling van de aanvraag uit tot de inspecties kunnen worden voltooid. UCB verwacht een beslissing van de Amerikaanse FDA tijdens de eerste helft van 2022.

In augustus 2021 werd Briviact® goedgekeurd door de Amerikanse FDA zowel als monotherapie als aanvullende therapie voor de behandeling van partiële aanvallen bij patiënten van één maand en ouder.

In oktober 2021 werd Vimpat® goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van partiële aanvallen bij patiënten van één maand en ouder.

In januari 2022 kregen zowel Briviact® (brivaracetam) als Vimpat® (lacosamide) een gunstig advies van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor de EU inzake het gebruik voor de behandeling van focale epileptische aanvallen bij kinderen van 2 tot 4 jaar oud.

Jaarrekening UCB 2021	4
Bron: Cognos Disclosure Management

Vooruitgang van de pijplijn voor klinische ontwikkeling

De update van de tijdlijn voor het klinisch ontwikkelingsprogramma van UCB, met daarbij de update over de regelgeving en vooruitgang van de pijplijn vanaf 1 januari 2021 tot de publicatiedatum van dit verslag wordt hieronder weergegeven. In 2021 en dankzij de proactieve maatregelen genomen door UCB heeft de tijdlijn voor het klinisch ontwikkelingsprogramma van UCB geen aanzienlijke vertraging wegens COVID-19 opgelopen. UCB zal de impact van COVID-19 op alle lopende klinische studies blijven monitoren en zal waar nodig veranderingen doorvoeren.

In een ongekende reeks gebeurtenissen heeft UCB positieve resultaten aangekondigd van zes Fase 3 uitlezingen aan het einde van 2021 en begin 2022:

1. Positieve resultaten voor bimekizumab in psoriatische artritis (biologische ziektemodificerende anti- reumageneesmiddelnaïeve patiënten),
2. Positieve resultaten voor rozanolixizumab in gegeneraliseerde myasthenia gravis,
3. Positieve resultaten voor bimekizumab in radiografische axiale spondyloartritis (ook bekend als ziekte van Bechterew),
4. Positieve resultaten voor bimekizumab in niet- radiografische axiale spondyloartritis,
5. Positieve resultaten voor bimekizumab in psoriatische artritis (inadequate responders of intolerant voor anti-TNF behandeling),
6. Positieve resultaten voor zilucoplan in gegeneraliseerde myasthenia gravis.

UCB is van plan om in het derde kwartaal van 2022 regulatoire aanvragen in de VS en Europa in te dienen voor alle bovenvermelde indicaties, met verdere aanvragen in aanvullende regio's.

BIMZELX® (bimekizumab)

• Psoriatische artritis

UCB heeft positieve toplineresultaten gepubliceerd voor haar twee Fase 3 studies in actieve psoriatische artritis, namelijk BE OPTIMAL (biologische ziektemodificerende anti-reumageneesmiddelnaïeve patiënten; topline tussentijdse analyse) en BE COMPLETE (patiënten die inadequate responders zijn of intolerant zijn voor behandeling met TNF-remmer). Beide studies hebben de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab geëvalueerd in de behandeling van volwassenen met actieve psoriatische artritis vs. een placebo en voldeden aan alle primaire en alle gerangschikte secundaire eindpunten met statistisch significante en klinisch relevante resultaten.

• Radiografische (ziekte van Bechterew) en niet- radiografische axiale spondyloartritis

UCB heeft positieve toplineresultaten gepubliceerd van twee Fase 3 studies waarbij bimekizumab werd

geëvalueerd over het volledig spectrum van de axiale spondyloartritis (axSpA) ziekte, dat zowel actieve radiografische (ook bekend als ziekte van Bechterew) als actieve niet-radiografische(nr)-axSpA inhoudt. Beide studies voldeden aan de primaire en alle gerangschikte secundaire eindpunten met statistisch significante en klinisch relevante resultaten en bevestigden dat bimekizumab de resultaten verbeterde bij patiënten over het volledig ziektespectrum van axSpA.

Het veiligheidsprofiel van bimekizumab was in overeenstemming met de bevindingen inzake veiligheid die in vorige studies werden opgemerkt zonder nieuwe geobserveerde veiligheidssignalen. De veiligheid en werkzaamheid van bimekizumab in actieve psoriatische artritis, actieve radiografische (ziekte van Bechterew) en actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis zijn nog niet vastgesteld en het is niet goedgekeurd door een regelgevende instantie voor gebruik in deze indicaties.

Rozanolixizumab - gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG)

UCB heeft positieve toplineresultaten aangekondigd van de Fase 3 MycarinG studie waarin rozanolixizumab, een subcutaan via een infuus toegediend monoklonaal antilichaam gericht op de neonatale Fc-receptor (FcRn), versus placebo werd geëvalueerd bij volwassenen met gMG. De studie voldeed aan primaire en alle secundaire eindpunten met statistische significantie. Rozanolixizumab werd goed verdragen zonder nieuwe geobserveerde veiligheidssignalen.

Zilucoplan

UCB heeft positieve toplineresultaten aankondigd van de RAISE-studie waarbij haar experimentele behandeling zilucoplan, een zelf toegediend, subcutane peptideremmer van complement component 5 (C5-remmer), versus placebo werd geëvalueerd bij volwassenen met gMG. De studie voldeed aan primaire en alle belangrijke secundaire eindpunten met statistische significantie. Zilucoplan werd goed verdragen zonder nieuwe geobserveerde veiligheidssignalen.

De veiligheid en werkzaamheid van beide experimentele geneesmiddelen zijn nog niet vastgesteld en zijn niet goedgekeurd door een regelgevende instantie voor gebruik in gMG wereldwijd.

Overige BIMZELX® (bimekizumab) indicaties

Het lopende Fase 3 programma in matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS), een chronische, inflammatoire en slopende folliculaire huidziekte, had een ongekende, versnelde werving van patiënten en de eerste toplineresultaten worden nu in de tweede helft van 2022 verwacht.

Jaarrekening UCB 2021	5
Bron: Cognos Disclosure Management