TRACON Pharmaceuticals geeft een update over de lopende ENVASARC Fase 2 Pivotal studie na de aanbeveling van het Independent Data Monitoring Committee om de studie volgens plan voort te zetten
03 april 2024 om 14:00 uur
Delen
TRACON Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de onafhankelijke datamonitoringcommissie (IDMC), na een beoordeling van de lopende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens op 2 april, heeft aanbevolen om de ENVASARC Fase 2 pivotale studie voort te zetten zoals gepland. De ENVASARC Fase 2 pivotale studie voltooide de inschrijving in maart 2024 met een totaal van 82 evalueerbare patiënten in cohort C van behandeling met enkelvoudig middel envafolimab bij 600 mg SQ om de drie weken en definitieve gegevens worden verwacht in het derde kwartaal van 2024. De IDMC beoordeelde tussentijdse veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van 73 patiënten die waren ingeschreven in cohort C en die de gelegenheid hadden om twee on-treatment scans te voltooien (minimaal 12 weken behandeling).
De objectieve respons (ORR) is momenteel 11% volgens de onderzoekersbeoordeling en de bevestigde ORR volgens de geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) is momenteel 5,5% (vier patiënten). De mediane duur van de respons bij BICR is langer dan zes maanden. Envafolimab werd goed verdragen zonder de ontwikkeling van één geneesmiddelgerelateerd ernstig ongewenst voorval van graad 3 of hoger.
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het bereiken van een objectieve respons bij negen van 82 patiënten (11%) die met envafolimab behandeld werden door BICR en de mediane duur van de respons van meer dan zes maanden is een belangrijk secundair eindpunt.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
TRACON Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en commercialisering van nieuwe doelgerichte therapeutica voor kanker en gebruikt zijn onafhankelijke productontwikkelingsplatform van een contractonderzoeksorganisatie (CRO) om samen te werken met andere biowetenschappelijke bedrijven om producten in de Verenigde Staten te ontwikkelen en te commercialiseren. De oncologische productkandidaat van het Bedrijf in klinische fase is TRC102, een kleine molecule die is onderzocht in Fase 1 en Fase 2 studies voor de behandeling van mesothelioom, longkanker, glioblastoom en solide tumoren en YH001, een monospecifiek onderzoeksantilichaam tegen cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd proteïne 4 (CTLA-4). TRC102 is een kleine molecule in klinische ontwikkeling om resistentie tegen specifieke chemotherapeutica om te keren door DNA base-excisieherstel (BER) te remmen. Envafolimab, zijn productkandidaat in klinische fase, is een PD-L1-antilichaam dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van sarcomen.
TRACON Pharmaceuticals geeft een update over de lopende ENVASARC Fase 2 Pivotal studie na de aanbeveling van het Independent Data Monitoring Committee om de studie volgens plan voort te zetten