Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. kondigt de ontvangst aan van de formele notulen van een recente pre-New Drug Application (NDA)-bijeenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor Tonmya? (cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletten) voor de behandeling van fibromyalgie.

Tijdens de vergadering waren het bedrijf en de FDA het erover eens dat het voorgestelde gegevenspakket voldoende is om de indiening van de NDA te ondersteunen. Het bedrijf bevestigde opnieuw zijn richtlijn om de NDA voor Tonmya in de tweede helft van 2024 bij de FDA in te dienen, wat een mogelijke goedkeuring door de FDA in de tweede helft van 2025 mogelijk zou maken. Op 20 juni 2024 kondigde Tonix de ontvangst aan van formele notulen van een pre-NDA Type-B Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) vergadering, waarin de afstemming met de FDA over belangrijke CMC-onderwerpen ter ondersteuning van de indiening van de NDA werd bevestigd.

De aankondiging van vandaag bevestigt de afstemming met de niet-klinische, klinische farmacologische en klinische aspecten van de NDA-indiening, na voltooiing van de tweede en laatste pre-NDA-bijeenkomst van Tonix.