Tivic Health® Systems, Inc. kondigde de eindresultaten aan van hun pilotonderzoek met The Feinstein Institutes for Medical Research van Northwell Health. Door deze samenwerking heeft Tivic Health de effectiviteit bevestigd van haar benadering van niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus cervicus (ncVNS), waarvoor patent is aangevraagd. Deze benadering induceert reacties in de autonome, cardiale en centrale zenuwstelsels en kan naar verwachting klinisch nut hebben in verschillende belangrijke ziektegebieden. Opzet van de studie: Tivic Health voerde een klinische studie uit voor 20 personen in samenwerking met Theodoros Zanos, Ph.D., universitair hoofddocent aan het Institute of Bioelectronic Medicine en hoofd van het Neural and Data Science Lab aan de Feinstein Institutes.

Er werden fysiologische metingen gedaan voor, tijdens en na de ncVNS-behandeling om de impact op het autonome zenuwstelsel, de hartfunctie en de hersenactiviteit te beoordelen. Het onderzoek valideerde de nieuwe en gepatenteerde benadering van ncVNS van Tivic Health aan de hand van objectieve metingen van het autonome zenuwstelsel, de hartfunctie en de hersenactiviteit. Resultaten: Vergeleken met de nulmeting resulteerde de ncVNS-interventie van Tivic Health in een toename van 97% in de RMSSD-meting (RMSSD: root mean square of successive differences) van de hartslagvariabiliteit, een algemeen geaccepteerde maat voor de activiteit van de nervus vagus.

Metingen van hersenactiviteit met behulp van EEG toonden aan dat de ncVNS-interventie van Tivic Health de frontale theta-sterkte met 24% verhoogde en de gamma-sterkte in verschillende hersengebieden verminderde, waaronder een vermindering van 66% in de frontale gamma-sterkte. Deze veranderingen in hersenactiviteit komen overeen met verminderde opwinding en angst. Tijdens ncVNS-stimulatie hadden de proefpersonen een aanhoudende pupilvernauwing, een afname van de pupildiameter met 9,5%, een resultaat dat geassocieerd wordt met activering van het parasympathische zenuwstelsel.

Eerdere onderzoeken naar niet-invasieve VNS-apparaten hebben gemengde resultaten gerapporteerd met betrekking tot veranderingen in het autonome zenuwstelsel. De omvang van de ncVNS-gegevens impliceert een potentieel voor grotere klinische effecten en verbeterde reproduceerbaarheid. Hoewel deze resultaten bij gezonde proefpersonen werden behaald, suggereren de gegevens dat de ncVNS-benadering klinisch nut kan hebben bij verschillende patiëntenpopulaties, waaronder epilepsie, posttraumatische stressstoornis en ischemische beroerte.

VNS is een groeiende markt die deel uitmaakt van de $8,3 miljard neurostimulatiemarkt, met een verwachte CAGR van 12,2% van 2023 tot 2032, volgens Global Market Insights. De nervus vagus is de langste autonome zenuw in het lichaam. De nervus vagus reguleert veel orgaansystemen die geassocieerd worden met chronische ziekten en daarom is het moduleren van de activiteit in deze zenuwbaan van groot belang in de medische industrie.

VNS is momenteel geïndiceerd voor therapieresistente epilepsie en depressie, clusterhoofdpijn, migrainehoofdpijn en revalidatie van beroertes, en het wordt onderzocht voor andere neurologische, cardiale en immuunaandoeningen. Voor veel van de toepassingen van VNS zijn echter chirurgische implantaten nodig. Tivic Health hoopt, samen met partners zoals The Feinstein Institute for Bioelectronic Medicine, de weg te bereiden voor zinvolle verbeteringen in de manier waarop VNS-apparaten de activiteit van de nervus vagus nauwkeuriger kunnen richten en moduleren om de beoogde biologische en klinische resultaten te bereiken, met name met niet-invasieve of minimaal invasieve apparaten.

Het bedrijf heeft eerder aangekondigd: Januari 2024: Tivic Health kondigt volledige inschrijving aan voor onderzoek naar nieuwe niet-invasieve bio-elektronische benadering van nervus vagus stimulatie Augustus 2023: Tivic Health Funded Study Begint Enrollment for Novel Non-Invasive Bioelectronic Approach to Vagus Nerve Stimulation April 2023: Tivic breidt Bioeletronic-portfolio uit: Dient patentaanvraag in voor nieuwe benadering van niet-invasieve nervus vagusstimulatie.