Tissue Repair Limited heeft aangekondigd dat het antwoorden heeft ontvangen op de kwesties die aan de orde zijn gesteld in de Type C-vergadering die het bedrijf op 29 juni 2022 bij de FDA heeft ingediend. De Type C-vergadering vroeg om duidelijkheid over inhoudelijke zaken voor het Bedrijf om zich voor te bereiden op de voortgang naar een fase 3-klinisch programma voor haar belangrijkste kandidaat-geneesmiddel TR-987®. In haar antwoord heeft de FDA in grote lijnen de voorgenomen aanpak van het Bedrijf voor: Chemische productie en controles - inclusief vrijgavespecificaties voor Glucoprime®.

Grondstoffen - met inbegrip van de regelingen voor de levering van gist door de Onderneming, de karakterisering en de oprichting van een mastercelbank die de levering van deze grondstof op lange termijn vergemakkelijkt. Toxicologie - met inbegrip van het voorgestelde verkorte toxicologieprogramma van het Bedrijf bestaande uit een in vitro afbraakanalyse, een 28-daagse mini-varkens toxicologiestudie en een maximaal klinische studie bij mensen. De Vennootschap vroeg ook advies aan de FDA over Fast Track Designation en/of Breakthrough Therapy Designation (FTD/BTD).

2B studie alleen, met de opmerking dat hiervoor een verdere fase 2 studie nodig is. De FDA merkte echter op dat indien het bedrijf deze route zou volgen, het mogelijk slechts één bevestigende (fase 3) studie zou moeten uitvoeren, in plaats van de twee fase 3 studies die het gepland en gebudgetteerd heeft. De FDA gaf aan dat als de resultaten aantonen dat TR-987® het potentieel heeft om in een onbeantwoorde medische behoefte te voorzien bij de behandeling van veneuze stasis (been)zweren ten opzichte van de bestaande therapieën, het bedrijf dan een formeel verzoek voor FTD/BTD-status kan indienen.

Op basis van de aanbevelingen in het antwoord op de Type C-vergadering is de Vennootschap verheugd meer duidelijkheid te hebben over belangrijke zaken om verder te gaan met een fase 3-programma, wat het hoofddoel van de vergadering was. De Vennootschap zal verder overleggen met haar regelgevende adviseurs en vervolgens verdere besprekingen met de FDA voeren over de openstaande kwesties, met het oog op een vergadering met de FDA om haar fase 2-studies af te sluiten en de protocollen voor de geplande fase 3-studies te bevestigen. In dit stadium gelooft de Vennootschap nog steeds dat zij op schema ligt om haar fase 3 klinische studies in 2023 te beginnen.

De Vennootschap blijft erop vertrouwen dat de kosten van het aangepaste werkprogramma dat door de FDA wordt vereist na het oplossen van de bovenstaande openstaande punten, volledig kunnen worden gefinancierd uit haar huidige kasreserves om een fase 3-resultaat op te leveren.