De PPD clinical research business van Thermo Fisher Scientific Inc. voegt mycoplasma en aanvullende mogelijkheden voor bioveiligheidstesten toe aan haar groeiende portfolio van diensten in haar GMP-laboratorium (Good Manufacturing Practices) in Middleton, Wisconsin. Deze nieuwe service, die wordt aangeboden door de analytische testdienst van de klinische onderzoeksdivisie, zorgt ervoor dat biofarmaceutische producten vrij zijn van verontreinigingen, zodat klanten veilige medicijnen voor patiënten kunnen leveren. Mycoplasma's - enkele van de kleinste bekende vrij levende organismen - zijn moeilijk op te sporen bacteriële verontreinigingen in celculturen van zoogdieren.

Organisaties volgen GMP-richtlijnen en strikte risicobeperkingsplannen om mycoplasma's in een vroeg stadium op te sporen, de productkwaliteit en patiëntveiligheid te garanderen en kostbare vertragingen of herstelmaatregelen te voorkomen. Voor het testen van de vrijgave van loten vereisen wettelijke richtlijnen dat alle producten die afkomstig zijn van zoogdiercelculturen getest worden op mycoplasma. Bij traditionele mycoplasmatesten kan het een maand of langer duren voordat de resultaten bekend zijn.

De nieuwe versie van de kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR), die nucleïnezuurtests omvat, wordt momenteel voor 50% gebruikt, waardoor de resultaten binnen vijf dagen verkregen kunnen worden, een veel snellere doorlooptijd die het productieproces helpt versnellen en de overstap naar nucleïnezuurtests blijft stimuleren. De toename van chronische ziekten zoals kanker, neurologische aandoeningen en hartziekten heeft geleid tot een grotere vraag naar geneesmiddelen, celtherapieën, diagnostica en andere biologische producten. Om de veiligheid hiervan te garanderen, is het volgens de wettelijke vereisten verplicht om te testen op de aanwezigheid van ziekteverwekkers, waaronder mycoplasma.

Dit heeft geleid tot een groeiende vraag naar mycoplasma testproducten. Nucleïnezuuranalyse is de voorkeursmethode voor deze tests vanwege de nauwkeurigheid, snelheid en flexibiliteit, waardoor medicijnen snel aan patiënten geleverd kunnen worden. Het GMP-lab van het PPD Laboratory Services team in Middleton biedt volledig geïntegreerde oplossingen voor de ontwikkeling van farmaceutische producten, waaronder methodeontwikkeling en validatie, compendiale verificaties, stabiliteitstesten, kwaliteitscontrole en vrijgavetesten.

Het laboratorium biedt ook biologische testen, waaronder productontwikkeling voor cel- en gentherapie, en is marktleider in de analyse van kleine moleculen, inhalatieproducten en functionaliteitstesten van medische hulpmiddelen, evenals extractables en leachables testen. Naast GMP- en bioanalytische laboratoria in Middleton, omvatten de klinische onderzoeksactiviteiten van Thermo Fisher bioanalytische, biomarker- en vaccinwetenschappelijke laboratoria in Richmond, Virginia; een GMP-laboratorium in Athlone, Ierland; centrale laboratoria en biomarkeractiviteiten in Brussel, België, Highland Heights, Kentucky en Singapore; en bioanalytische, biomarker-, vaccinwetenschappelijke en centrale laboratoria in Suzhou, China.