Tempus AI Inc. kondigde aan dat het 510(k) goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn Tempus ECG-AF apparaat dat gebruik maakt van AI om patiënten te helpen identificeren die mogelijk een verhoogd risico lopen op boezemfibrilleren/fladderen (AF). Dit is de eerste FDA-goedkeuring voor een AF-indicatie in de categorie die bekend staat als "cardiovascular machine learning-based notification software" en maakt de weg vrij voor artsen om dit innovatieve algoritme te gebruiken in de zorg voor hun patiënten.

AF, een veel voorkomende oorzaak van beroertes, treft miljoenen mensen en kan moeilijk te diagnosticeren zijn. Deze goedkeuring bevestigt de innovatieve aanpak van Tempus om artsen AI-gebaseerde klinische oplossingen te bieden die de mogelijkheid bieden om hart- en vaatziekten en aandoeningen eerder te identificeren.

ECG-AF is de eerste van een reeks nieuwe generatie diagnoses die Tempus heeft ontworpen om patiënten te identificeren die risico lopen op een verscheidenheid aan cardiovasculaire aandoeningen. Het Tempus ECG-AF-algoritme is bedoeld om opnames van 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG) te analyseren en tekenen op te sporen die erop wijzen dat een patiënt binnen de komende 12 maanden AF zal krijgen. Het is bedoeld voor gebruik op 12-afleidingen ECG-opnamen in rust die verzameld zijn in een gezondheidszorginstelling van patiënten van 65 jaar of ouder die geen bekende geschiedenis van AF of andere specifieke aandoeningen hebben.

Het apparaat geeft clinici resultaten die geïnterpreteerd moeten worden in combinatie met andere diagnostische informatie, waaronder de oorspronkelijke ECG-opnames en andere tests van de patiënt, evenals de symptomen en klinische voorgeschiedenis van de patiënt. Tempus ECG-AF beschrijft niet het algemene risico van een persoon op AF en mag niet als enige basis dienen voor de diagnose van AF. De resultaten mogen niet gebruikt worden als basis voor de behandeling van AF en zijn niet bedoeld om AF follow-up uit te sluiten.