Teleflex Incorporated kondigde de eerste inschrijving aan van patiënten in een klinisch register dat bedoeld is om gegevens te onderzoeken en te verzamelen over de resultaten van hedendaags on-label gebruik van de MANTA? Vascular Closure Device (VCD) in standaard transcatheter aortaklepvervangingsprocedures (TAVR). Het register zal de juiste patiëntenselectie en de juiste vaattoegang omvatten.

Het ACCESS-MANTA? register schrijft minstens 250 patiënten in tot 15 grote TAVR-instellingen in de VS en Canada. register is een internationaal, multicenter, prospectief, observationeel, enkelarmig klinisch register. Het zal gebruikmaken van de primaire doelstellingen van veiligheid, gedefinieerd door VCD-gerelateerde Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) belangrijke en minder belangrijke vasculaire complicaties binnen 30 dagen na de TAVR-procedure, en effectiviteit, gedefinieerd door de tijd tot hemostase of de verstreken tijd tussen het plaatsen van het MANTA?

apparaat en de eerste waargenomen en bevestigde arteriële hemostase. Het onderzoek zal ook technisch succes, behandelsucces, ambulantiesucces, gereedheid voor ontslag en proceduretijd evalueren. De voorzitter van het onderzoek is George Dangas, MD, PhD, hoogleraar geneeskunde (cardiologie) en chirurgie, en de directeur van cardiovasculaire innovatie aan het Zena en Michael A. Wiener cardiovasculair instituut aan de Icahn School of Medicine van Mount Sinai.

De hoofdonderzoekers van het onderzoek zijn Sahil Khera, MD, directeur Interventional van het Structural Heart Program in The Mount Sinai Hospital, en Danny Dvir, MD, directeur Interventional Cardiology in share Zedek Hospital Center, Jersualem. Het MANTA? Vascular Closure Device is het eerste commercieel verkrijgbare biomechanische vasculaire sluitingsapparaat dat speciaal ontworpen is voor het sluiten van arteriële toegangslocaties in het femorale gebied met een grote boring.4 Sinds de eerste implantatie in 2014, de ontvangst van de CE-markering in 2016 en de goedkeuring door de FDA in 2019, is het MANTA?

apparaat goed onderzocht bij meer dan 10.000 patiënten en in meer dan 70 publicaties. Er zijn wereldwijd meer dan 150.000 eenheden verkocht. Het MANTA? apparaat is verkrijgbaar in de maten 14 en 18 Fr.

maten, is het MANTA? Device geïndiceerd voor het sluiten van femorale arteriële toegangslocaties en het verkorten van de tijd tot hemostase na het gebruik van apparaten of sheaths van 10-20 Fr. (12-25 Fr. O.D.) bij endovasie.

O.D.) bij endovasculaire katheterisatieprocedures. De technologie creëert een alternatief voor cut-down en hechtdraad-gemedieerde sluiting voor procedures met grote boringen en heeft zijn nut bewezen bij TAVI/TAVR, EVAR/PEVAR/TEVAR en BAV.