TELA Bio, Inc. Kondigt 510(k) goedkeuring aan voor OviTex PRS Long-Term Resorbable voor plastische en reconstructieve chirurgie
23 maart 2023 om 12:16 uur
Delen
TELA Bio, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration 510(k) goedkeuring heeft verleend voor het OviTex PRS Long-Term Resorbable product van het bedrijf. OviTex PRS Long-Term Resorbable is bedoeld voor implantatie ter versterking van zacht weefsel waar zwakte bestaat bij patiënten die zacht weefsel moeten herstellen of versterken in de plastische en reconstructieve chirurgie. OviTex PRS Long-Term Resorbable vult de bestaande OviTex PRS-portfolio van het bedrijf aan, die bestaat uit OviTex PRS Permanent en OviTex PRS Short-Term Resorbable configuraties.
De OviTex PRS-portfolio bestaat uit producten met twee of drie lagen hoogwaardig weefsel afkomstig van schapenpens, dat is versterkt met permanent of resorbeerbaar polymeer voor extra sterkte, stabilisatie en gecontroleerde rek. Deze producten zijn ontworpen om de resultaten te verbeteren door functionele weefselremodellering te vergemakkelijken en tegelijkertijd de mate en richting van de rek te controleren. OviTex PRS Long-Term Resorbable breidt de OviTex PRS-portfolio uit met specifieke ontwerpkenmerken, waaronder bi-directionele rek en een volledig resorbeerbaar, langdurig polymeer voor versterking.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
TELA Bio, Inc. is een commercieel medisch technologiebedrijf. Het bedrijf richt zich op het leveren van reconstructieoplossingen voor weke delen die klinische resultaten optimaliseren door prioriteit te geven aan het behoud en herstel van de eigen anatomie van de patiënt. Het eerste productportfolio, de OviTex versterkte weefselmatrix (OviTex), richt zich op onbeantwoorde behoeften bij herniaherstel en reconstructie van de buikwand. De OviTex-portfolio bestaat uit meerdere productconfiguraties voor verschillende chirurgische procedures voor herniaherstel en reconstructie van de buikwand, waaronder ventrale, lies- en hiatale herniaherstel. De OviTex-producten van het bedrijf omvatten OviTex 1S, OviTex 2S en OviTex LPR. Het tweede productassortiment, de OviTex PRS versterkte weefselmatrix (OviTex PRS), richt zich op onvervulde behoeften in de plastische en reconstructieve chirurgie. OviTex PRS is geïndiceerd voor gebruik bij implantatie om weke delen te versterken waar zwakte bestaat bij patiënten die weke delen moeten herstellen.