TC BioPharm (Holdings) PLC kondigt aan dat de FDA goedkeuring heeft gegeven voor de aanvraag van het bedrijf voor een investigational new drug (IND) voor een Fase 1B studie in recidief/refractaire Acute Myeloïde Leukemie (AML). De Fase 1B studie, ACHIEVE2 genaamd, zal een 9-patiënten, dosis-escalerende studie zijn die meet voor veiligheid en dosisoptimalisatie. De open-label, multicenterstudie die in 2 delen wordt uitgevoerd (dosisescalatie gevolgd door dosisuitbreiding) zal de veiligheid, persistentie/uitbreiding en voorlopige werkzaamheid van enkelvoudige en meervoudige IV-doses TCB008 evalueren bij patiënten met AML of MDS/AML.

Patiënten kunnen tot 3 keer opnieuw toegediend worden met TCB008 na de initiële infusie, zoals aangewezen door de onderzoeker of aangewezen persoon, indien aan de protocol gespecificeerde criteria wordt voldaan. Daarnaast zal het bedrijf de Britse ACHIEVE-studie in AML voortzetten en verwacht het voor het einde van het jaar amendementen op het protocol in te dienen om de dosering en andere criteria af te stemmen op de ACHIEVE2-studie van het hoofdproduct van TCBP.