Surmodics, Inc. kondigde aan dat de 24-maands gegevens van de TRANSCEND klinische studie zullen worden gepresenteerd op de komende Vascular InterVentional Advances (VIVA) jaarlijkse conferentie in Las Vegas. Dr. Kenneth Rosenfield, hoofdonderzoeker van de TRANSCEND-studie, zal de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van de TRANSCEND-studie presenteren als onderdeel van een sessie over late klinische proeven op 1 november. De TRANSCEND-studie randomiseerde 446 patiënten op 65 wereldwijde locaties om de veiligheid en doeltreffendheid te beoordelen van de SurVeil ballon met medicijncoating (DCB) versus de IN.PACT® Admiral® DCB voor de behandeling van letsels in de oppervlakkige femorale en proximale popliteale slagader.

Het primaire effectiviteitseindpunt is 12 maanden primaire patency, gedefinieerd als vrijheid van binaire restenose of klinisch gedreven doelwitlaesie-revascularisatie (CD-TLR). Het primaire veiligheidseindpunt is vrijheid van apparaat- of proceduregerelateerd overlijden binnen 30 dagen en amputatie boven de enkel of CD-TVR binnen 12 maanden. Niet-inferioriteit wordt getest met behulp van een meervoudige imputatieaanpak met eenzijdige alfa 0,025.

Resultaten na 12 maanden, gepresenteerd door Dr. Rosenfield tijdens de Leipzig Interventional Course (LINC) in 2021, toonden aan dat de SurVeil DCB niet inferieur is aan de IN.PACT Admiral DCB met betrekking tot zowel veiligheid als werkzaamheid, terwijl een aanzienlijk lagere dosis geneesmiddel wordt toegediend. Zowel de SurVeil als de IN.PACT Admiral DCB's maken gebruik van coatings met het antiproliferatieve geneesmiddel paclitaxel. De IN.PACT Admiral DCB heeft echter een 75% hogere geneesmiddelbelasting van paclitaxel (3,5 µg/mm2) dan de SurVeil DCB, die een geneesmiddelbelasting van 2,0 µg/mm² heeft.

De SurVeil DCB, een apparaat van de volgende generatie dat gebruik maakt van de beste technologie in de behandeling van perifere arteriële aandoeningen (PAD), bevat een eigen geneesmiddel-excipiëntformulering voor een duurzame balloncoating en wordt vervaardigd met behulp van een innovatief proces om de uniformiteit van de coating te verbeteren. In februari 2018 sloot Surmodics een overeenkomst met Abbott (NYSE: ABT) die Abbott de exclusieve wereldwijde commercialiseringsrechten voor de SurVeil DCB verleende. Na wettelijke goedkeuring van het apparaat in de VS zal Surmodics verantwoordelijk zijn voor de productie van klinische en commerciële hoeveelheden van het product en inkomsten realiseren uit de verkoop van het product aan Abbott, evenals een deel van de winst uit de verkoop aan derden.

De SurVeil DCB kreeg in juni 2020 CE-markering in de Europese Unie. In de Verenigde Staten is de SurVeil DCB een hulpmiddel voor onderzoek, dat volgens de federale wetgeving beperkt is tot gebruik voor onderzoek.