StemRIM Inc. heeft aangekondigd dat een klinisch onderzoeksplan voor een Fase 2 klinische studie op initiatief van een onderzoeker, gericht op ischemische cardiomyopathie met Redasemtide, is ingediend bij het Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) door de Universiteit van Osaka. Redasemtide is een geneesmiddel in ontwikkeling dat in licentie is gegeven aan Shionogi & Co. Ltd. Deze klinische studie zal gestart worden met de indiening van deze kennisgeving van het klinische studieplan.

Deze klinische studie zal worden uitgevoerd als een door onderzoekers geïnitieerde klinische studie in het Osaka University Hospital en verschillende andere faciliteiten. Het hoofddoel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Redasemtide bij patiënten met ischemische cardiomyopathie die een coronaire bypass transplantatie hebben ondergaan. Deze klinische studie zal verschillende hartfunctietests evalueren zoals echocardiografie op 52 weken na behandeling met ofwel Redasemtide ofwel placebo (10 patiënten elk) gedurende 5 dagen.

Redasemtide is een volledig nieuw concept in de geneeskunde dat functionele regeneratie van door letsel of ziekte beschadigde organen en weefsels induceert. De ectodermale mesenchymale stamcellen die geïnduceerd worden door toediening van Redasemtide kunnen differentiëren in diverse weefsels en zullen naar verwachting effectief zijn in verschillende ziektegebieden, waaronder ischemische cardiomyiologie. Bovendien is dit farmaceutische product industrieel produceerbaar, omdat het via intraveneuze infusie wordt toegediend en er geen levende cellen worden gebruikt.

In tegenstelling tot traditionele regeneratieve medische producten waarbij levende cellen worden gebruikt, zijn er geen problemen met de kwaliteitscontrole tijdens de productie en het transport van het product. Er wordt verwacht dat het een kostenvoordeel zal hebben en wijdverspreid zal worden toegepast vanwege de eenvoudige toedieningsmethode. In klinische studies tot nu toe zijn de veiligheid en werkzaamheid van Redasemtide bevestigd bij dystrofische epidermolysis bullosa (voeg extra Fase 2 klinische studie toe die momenteel wordt uitgevoerd in het Osaka University Hospital en andere instellingen), acute ischemische beroerte (wereldwijde Fase 2b klinische studie die momenteel wordt uitgevoerd in Japan, de Verenigde Staten en Europa), knieartrose (Fase 2 klinische studie op initiatief van een onderzoeker, voltooid in het Hirosaki University Hospital) en chronische leverziekte (Fase 2 klinische studie op initiatief van een onderzoeker, voltooid in het Niigata University Medical and Dental Hospital).

Ischemische cardiomyopathie zal de 5e indicatie zijn voor Redasemtide in een Fase 2 klinische studie. De impact op de financiële prestaties voor het boekjaar dat eindigt op 31 juli 2024 is nihil. Toch denken we dat het bijdraagt aan de verbetering van de algemene prestaties op de middellange tot lange termijn.