Spero Therapeutics, Inc. heeft de publicatie in The New England Journal of Medicine (NEJM) aangekondigd van de resultaten van de klinische proef van fase 3 ADAPT-PO voor zijn experimentele orale carbapenem-antibioticum, tebipenem pivoxil hydrobromide (tebipenem HBr). Het artikel, getiteld “Oral Tebipenem Pivoxil Hydrobromide in Complicated Urinary Tract Infection,” is online beschikbaar in het New England Journal of Medicine (NEJM). In september 2020 heeft Spero Therapeutics de topline gegevens van de klinische proef van fase 3 ADAPT-PO aangekondigd, en in oktober 2021 heeft het de resultaten van de voltooide proef opgenomen in een New Drug Application (NDA) die bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is ingediend.

Eerder dit jaar kondigde Spero Therapeutics aan dat de FDA de NDA aanvaardde voor inhoudelijke beoordeling en de aanduiding Priority Review toekende. De NDA, die momenteel door de FDA gereglementeerd wordt, vraagt goedkeuring voor tebipenem pivoxil orale tabletten (tebipenem HBr) voor de behandeling van cUTI, inclusief pyelonefritis, veroorzaakt door bepaalde micro-organismen, bij volwassen patiënten die beperkte orale behandelingsmogelijkheden hebben. De FDA heeft een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) streefdatum van 27 juni 2022 toegekend.