Spero Therapeutics, Inc. Kondigt Tebipenem Pivoxil Hydrobromide Fase 3 gegevens aan, gepubliceerd in het New England Journal of Medicine
07 april 2022 om 12:06 uur
Delen
Spero Therapeutics, Inc. heeft de publicatie in The New England Journal of Medicine (NEJM) aangekondigd van de resultaten van de klinische proef van fase 3 ADAPT-PO voor zijn experimentele orale carbapenem-antibioticum, tebipenem pivoxil hydrobromide (tebipenem HBr). Het artikel, getiteld Oral Tebipenem Pivoxil Hydrobromide in Complicated Urinary Tract Infection, is online beschikbaar in het New England Journal of Medicine (NEJM). In september 2020 heeft Spero Therapeutics de topline gegevens van de klinische proef van fase 3 ADAPT-PO aangekondigd, en in oktober 2021 heeft het de resultaten van de voltooide proef opgenomen in een New Drug Application (NDA) die bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is ingediend.
Eerder dit jaar kondigde Spero Therapeutics aan dat de FDA de NDA aanvaardde voor inhoudelijke beoordeling en de aanduiding Priority Review toekende. De NDA, die momenteel door de FDA gereglementeerd wordt, vraagt goedkeuring voor tebipenem pivoxil orale tabletten (tebipenem HBr) voor de behandeling van cUTI, inclusief pyelonefritis, veroorzaakt door bepaalde micro-organismen, bij volwassen patiënten die beperkte orale behandelingsmogelijkheden hebben. De FDA heeft een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) streefdatum van 27 juni 2022 toegekend.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Spero Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op het identificeren en ontwikkelen van nieuwe behandelingen voor zeldzame ziekten en multiresistente (MDR) bacteriële infecties waaraan nog niet voldaan is. Haar belangrijkste productkandidaat, SPR720, is een oraal antimicrobieel middel in ontwikkeling voor de behandeling van nontuberculose mycobacteriële (NTM) longziekte, een zeldzame weesziekte. De op partnerschap gerichte programma's bestaan uit tebipenem HBr en SPR206. Tebipenem HBr is ontwikkeld als oraal antibioticum uit de carbapenem-klasse voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties die gecompliceerde infecties van de urinewegen (cUTI's) veroorzaken, waaronder pyelonefritis, veroorzaakt door bepaalde micro-organismen, bij volwassen patiënten die beperkte orale behandelingsmogelijkheden hebben. SPR206 is een direct werkende, intraveneus (IV) toe te dienen productkandidaat die wordt ontwikkeld als optie voor de behandeling van MDR Gram-negatieve bacteriële infecties in de ziekenhuissetting.