Spectral Medical Inc. gaf een bedrijfsupdate waarin de nadruk lag op Tigris, de vervolgstudie van het bedrijf die is opgezet om voort te bouwen op de kennis die is opgedaan in de eerdere EUPHRATES-studie, waarin het gebruik van Polymyxine B Hemoperfusie (aPMX') werd geëvalueerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij volwassenen die werden behandeld voor endotoxemie en septische shock. Het eindpunt van de Tigris-studie is een verlaging van de 28-daagse mortaliteit bij proefpersonen met septische shock die de PMX hemoperfusiepatroon gebruiken ten opzichte van de standaardzorg. Hoogtepunten van het bedrijf: Tigris-studie: Inschrijving van patiënten: Tot op heden zijn in totaal 50 patiënten gerandomiseerd van de in totaal 150 patiënten die in Tigris zullen worden ingeschreven: Concreet heeft het bedrijf alleen al in de tweede helft van 2022 ongeveer 30% van ons totale inschrijvingsdoel toegevoegd; het bedrijf nadert ook ons tussentijdse inschrijvingsdoel van 90 patiënten (aInterim Enrollment'); bij tussentijdse inschrijving heeft Baxter het recht om de onderzoeksgegevens te bekijken en vervolgens de optie om de tweede mijlpaalbetaling aan Spectral te doen om de exclusieve distributierechten te behouden.

Tigris-vestigingen voor klinisch onderzoek: Er zijn momenteel 15 Tigris-sites die actief patiënten inschrijven. Het bedrijf heeft actief slecht presterende sites verwijderd en zet het onboardingproces van bijkomende sites agressief voort: Op 11 januari 2023 is de Medical University of South Carolina aan boord gegaan en open voor inschrijving; verwacht dat Tigris-site nr. 16, een vooraanstaand gezondheidscentrum in Noord-Californië, in de komende 1-2 weken zal worden opgenomen; er zijn 6 potentiële Tigris-proeflocaties die zich in verschillende stadia van het beoordelingsproces van ons klinische team bevinden; en het bedrijf verwacht 18-20 klinische proeflocaties te hebben opgenomen tegen het einde van het eerste kwartaal van 2023. Timing: Het bedrijf blijft zich richten op de voltooiing van de Tigris-studie binnen de redelijk korte termijn.

Om in 2023 de definitieve studie-inschrijving te halen, schat de Vennootschap de behoefte aan ongeveer 20 productieve studiesites. Observatiestudies: EUPHAS-2 is een door Spectral gesponsorde observationele studie in Italië met EAA-geleide PMX, die nu voltooid is hebben de topline resultaten beoordeeld, die de voorlopige gegevens van de Tigris-studie sterk ondersteunen. Deze gegevens versterken het vertrouwen in het vermogen om een succesvol onderzoeksresultaat en een mogelijke goedkeuring door de FDA te bereiken; EDEN is de aanvullende observationele studie van het bedrijf, waarin gegevens worden verzameld over patiënten met sepsis, zelfs als deze niet in aanmerking komen voor Tigris.

EDEN zal de broodnodige gegevens verzamelen over het volledige spectrum van septische shock en de relatie ervan met orgaanfalen en endotoxineactiviteit. Deze gegevens zullen de basis vormen voor latere besprekingen met de FDA over de etikettering van PMX en belangrijke gegevens opleveren over mogelijke uitgebreide indicaties voor PMX. Het bedrijf heeft 5 EDEN-sites aangesloten en 30 patiënten ingeschreven in de observationele studie.