Societal CDMO ontvangt twee nieuwe CDMO-servicecontracten gericht op de ondersteuning van lopende klinische ontwikkelingsprogramma's voor nieuwe therapeutische kandidaten.
07 september 2022 om 13:00 uur
Delen
Societal CDMO, Inc. kondigde aan dat het CDMO-serviceovereenkomsten heeft ondertekend met twee nieuwe klanten. De nieuwe contracten zijn gericht op een reeks analytische methode-, formulerings- en productieactiviteiten ter ondersteuning van de respectievelijke klinische ontwikkelingsprogramma's van de bedrijven, met inbegrip van geplande klinische proeven. Onder de voorwaarden van het eerste nieuwe contract zal Societal CDMO analytische methode-activiteiten uitvoeren ter ondersteuning van de ontwikkeling van nieuwe multiparticule gevulde capsuleformuleringen met onmiddellijke en verlengde afgifte van een onderzoeksgeneesmiddel dat de klant ontwikkelt voor de behandeling van een reeks neurodegeneratieve ziekten. Na voltooiing van de eerste analytische methode en formuleringsactiviteiten zal Societal de cGMP-productie van klinisch onderzoeksmateriaal uitvoeren, evenals verpakking en etikettering, ter ondersteuning van geplande fase 1-studies met de formuleringen met onmiddellijke en verlengde afgifte. Als onderdeel van de tweede nieuwe overeenkomst zal Societal CDMO analytische methode validatie en verificatie uitvoeren, en formulering ontwikkelen voor een kandidaat-geneesmiddel in de vorm van een topische gel die de klant ontwikkelt om haaruitval tegen te gaan. Na voltooiing van de eerste analytische methode en formuleringsactiviteiten zal Societal de cGMP-productie van klinisch onderzoeksmateriaal uitvoeren, zowel actief als placebo, evenals verpakking en etikettering, ter ondersteuning van geplande fase 1/2a-studies met het kandidaat-geneesmiddel.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Societal CDMO, Inc. is een bi-coastal contractontwikkelings- en productieorganisatie (CDMO). Het bedrijf houdt zich bezig met pre-onderzoeksontwikkeling van nieuwe medicijnen tot commerciële productie en verpakking voor een reeks therapeutische toedieningsvormen met een primaire focus op kleine moleculen. Het is een CDMO die therapeutische ontwikkeling, volledige ondersteuning bij regelgeving, klinische en commerciële productie, aseptisch vullen/afwerken, vriesdrogen, verpakking en logistieke diensten levert aan de wereldwijde farmaceutische markt. De belangrijkste producten van het bedrijf zijn Ritalin LA, Focalin XR, Verelan PM, Verelan SR, Verapamil PM, Verapamil SR en Donnatal vloeistoffen en tabletten. De productie- en ontwikkelingscapaciteiten omvatten productontwikkeling, van formulering tot klinische tests en commerciële productie, en gespecialiseerde capaciteiten voor vaste orale toedieningsvormen, met specialisatie in technologieën voor gewijzigde afgifte en faciliteiten om krachtige verbindingen en gereguleerde stoffen te verwerken.
Societal CDMO ontvangt twee nieuwe CDMO-servicecontracten gericht op de ondersteuning van lopende klinische ontwikkelingsprogramma's voor nieuwe therapeutische kandidaten.