SI-BONE, Inc. Kondigt FDA-goedkeuring aan voor verruimde indicatie van het iFuse-TORQ® implantaatsysteem
13 juni 2022 om 14:00 uur
Delen
SI-BONE, Inc. heeft een FDA-goedkeuring aangekondigd voor iFuse-TORQ® voor de fixatie van bekkenfracturen, inclusief acute, niet-acute en niet-traumatische fracturen. Fracturen waarop deze goedkeuring betrekking heeft, zijn onder meer bekkenfracturen (fracturen die verband houden met traumatische gebeurtenissen met lage energie) en bekkeninsufficiëntiefracturen. Samen vormen deze een marktopportuniteit van ongeveer 300 miljoen dollar.
Sacrale fragiliteits- en insufficiëntiefracturen komen vaak voor en zijn vaak verwoestend voor patiënten en gezondheidszorgsystemen, waar: Jaarlijks komen in de VS 120.000 breuken van breuken van het heiligbeen of insufficiëntiefracturen voor; 78% van de patiënten wordt behandeld met bedrust, wat leidt tot ziekenhuisverblijven van 14 tot 45 dagen; 27% sterfte over 1 jaar is het gevolg van complicaties in verband met bedrust.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
SI-BONE, Inc. is een bedrijf voor medische hulpmiddelen dat zich richt op het oplossen van aandoeningen van het bekken. Het bedrijf is gespecialiseerd in minimaal invasieve chirurgische implantaatsystemen om sacroiliacale gewrichtsstoornissen aan te pakken, evenals onvervulde klinische behoeften op het gebied van bekkenfixatie en behandeling van bekkenfracturen. De producten van het bedrijf omvatten een reeks gepatenteerde titanium implantaten en de instrumenten die gebruikt worden om ze te implanteren, evenals implanteerbare botproducten. De producten omvatten iFuse, iFuse-3D, iFuse-TORQ en iFuse Bedrock Granite. In de Verenigde Staten zijn iFuse, iFuse-3D en iFuse-TORQ goedgekeurd voor toepassingen op het gebied van sacroiliacale gewrichtsdisfunctie en fusie, misvorming en degeneratie van de wervelkolom bij volwassenen en bekkentrauma. De eerste generatie iFuse, een machinaal vervaardigd driehoekig titanium implantaat, heeft een driehoekige dwarsdoorsnede die verdraaiing of rotatie van het implantaat tegengaat. Het tweede generatie iFuse-product van het bedrijf, het iFuse-3D implantaat, is een gepatenteerd titanium implantaat.
SI-BONE, INC. 
