Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. kondigde aan dat de National Medical Products Administration een dringende beoordeling en goedkeuring heeft uitgevoerd in het kader van Speciaal Onderzoek en Goedkeuring van Geneesmiddelen, en voorwaardelijk goedkeuring heeft verleend voor het op de markt brengen van Deuremidevir Hydrobromide Tabletten (projectcode: JT001/VV116, "VV116"), een oraal nucleoside analoog anti-SARS-CoV-2 geneesmiddel, voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige coronavirusziekte 2019 ("COVID-19"). VV116 is een nieuw oraal nucleoside-analoog antiviraal geneesmiddel, dat niet-covalent kan worden gebonden aan het actieve centrum van RNA-afhankelijk RNA-polymerase van SARS-CoV-2 in de vorm van nucleosidetrifosfaat, waardoor de activiteit van RdRp van het virus direct wordt geremd en de replicatie van het virus wordt geblokkeerd, waardoor het antivirale effect wordt gerealiseerd. Preklinische studies hebben aangetoond dat VV116 aanzienlijke antivirale effecten vertoonde tegen zowel de oorspronkelijke COVID-19-stam als tegen gemuteerde stammen, waaronder Omicron, en geen genetische toxiciteit vertoonde.

VV116 werd gezamenlijk ontwikkeld door het Shanghai Institute of Materia Medica van de Chinese Academy of Sciences, Wuhan Institute of Virology van de Chinese Academy of Sciences, Xinjiang Technical Institute of Physics and Chemistry van de Chinese Academy of Sciences, Central Asian Center of Drug Discovery and Development of Chinese Academy of Sciences) /China-Uzbekistan Medicine Technical Park, Lingang Laboratory, Vigonvita Life Sciences Co, Ltd. en Junshi Biosciences Deze goedkeuring is voornamelijk gebaseerd op een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra (NCT05582629) waarin de werkzaamheid en veiligheid van VV116 werd geëvalueerd bij milde tot matige COVID-19-patiënten met of zonder hoog risico op progressie naar ernstig COVID-19. De studie werd geleid door academicus Lanjuan LI, directeur van het State Key Laboratory for Diagnosis & Treatment of Infectious Diseases (Zhejiang University) als primaire onderzoeker. Het primaire eindpunt van de studie was de tijd tot duurzame oplossing van de klinische symptomen, terwijl de secundaire eindpunten de tijd tot duurzame verlichting van de klinische symptomen omvatten, het percentage deelnemers met ziekteprogressie naar ernstig of kritiek COVID-19 of overlijden door eender welke oorzaak op dag 28, veranderingen in SARS-CoV-2 nucleïnezuur en virale belasting, veiligheid, enz.

De onderzoeksresultaten toonden aan dat vanaf de afsluitdatum van de gegevens van de tussentijdse analyse, bij 1.277 gerandomiseerde en behandelde proefpersonen, het primaire eindpunt, of de tijd vanaf de eerste toediening tot het verdwijnen van aanhoudende klinische symptomen (de score van 11 COVID-19-gerelateerde klinische symptomen =0 en duurde 2 dagen) van de VV116-groep significant korter was dan die van de placebogroep, en het mediane tijdsverschil was 2 dagen; Ook de tijd tot aanhoudende verlichting van klinische symptomen was aanzienlijk korter, en de verandering van de virale belasting ten opzichte van de uitgangswaarde en andere virologische indicatoren waren beter dan die van de placebogroep.