De raad van bestuur van Shanghai Junshi Biosciences Co, Ltd. kondigde aan dat de Vennootschap een bericht heeft ontvangen van de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency van het Verenigd Koninkrijk (de aMHRA') dat de vergunningaanvraag (de aMAA') voor toripalimab (projectcode: TAB001/JS001) in combinatie met cisplatine en gemcitabine voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal recidiverend of gemetastaseerd nasofaryngeaal carcinoom (aNPC'), toripalimab in combinatie met paclitaxel en cisplatine voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met onresectabel lokaal gevorderd/recidiverend of gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom (aESCC') is geaccepteerd. OVER TORIPALIMAB EN DE MAA: De MAA-aanvraag voor NPC is gebaseerd op de studieresultaten van JUPITER-02 (een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, internationale multi-center fase III klinische studie, NCT03581786). De resultaten van JUPITER-02 werden voor het eerst gepresenteerd in de plenaire sessie van de jaarvergadering van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021 (#LBA2) en vervolgens gepubliceerd als het coverartikel van het septembernummer 2021 van Nature Medicine (IF: 87.241).

De studieresultaten toonden aan dat voor patiënten met terugkerende of gemetastaseerde NPC die geen systemische behandeling hadden gekregen, de toripalimab plus chemotherapie-arm een significant langere progressievrije overleving (aPFS') had dan de placebo plus chemotherapie-arm met een mediane PFS van 21.4 maanden respectievelijk 8,2 maanden, verlengd met 13,2 maanden, en toripalimab plus chemotherapie kan het risico van ziekteprogressie of overlijden met 48% verminderen (HR=0,52, 95%CI: 0,37-0,73, tweezijdig p < 0,0001). In februari 2023 zijn positieve resultaten behaald in de definitieve analyse van de algehele overleving (a OS a) van de JUPITER-02-studie. Vergeleken met de placebo plus chemotherapie-arm bereikte de OS bij NPC-patiënten die werden behandeld met toripalimab plus chemotherapie een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering.

Op de datum van deze aankondiging zijn twee indicaties voor toripalimab voor de eerstelijns- en de later-lijnsbehandeling van gevorderde NPC goedgekeurd door de National Medical Products Administration (de a NMPA a), waardoor toripalimab de immuuncheckpointremmer is die is goedgekeurd voor de behandeling van NPC. Internationaal heeft toripalimab van de Amerikaanse Food and Drug Administration (de aFDA) twee Breakthrough Therapies en één Orphan-Drug Designation gekregen voor de behandeling van NPC. De Biologics License Application (de aBLA') voor toripalimab, naar verwachting het eerste en enige geneesmiddel voor de behandeling van NPC in het land, wordt momenteel beoordeeld in de VS. De MAA-aanvraag voor ESCC is gebaseerd op de studieresultaten van JUPITER-06 (een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multi-center fase III klinische studie, NCT03829969).

De resultaten van JUPITER-06 werden voor het eerst gepresenteerd in een minisessie tijdens het congres van de European Society for Medical Oncology (ESMO) in 2021, en later gepubliceerd in Cancer Cell (IF: 38.585), een oncologisch tijdschrift. De onderzoeksresultaten toonden aan dat voor patiënten met gevorderd of gemetastaseerd ESCC die geen systemische chemotherapie hadden gekregen, toripalimab plus chemotherapie in vergelijking met chemotherapie alleen, meer patiënten een beter overlevingsvoordeel opleverde. Met name de mediane OS werd significant verlengd tot 17 maanden, wat zes maanden langer was in vergelijking met de controlegroep met alleen chemotherapie, met een 42% vermindering van het risico op ziekteprogressie of overlijden (HR=0,58, p <0,0001), en patiënten profiteerden ongeacht hun PD- L1 expressie.

Op basis van bovenstaande resultaten werd de aanvullende nieuwe geneesmiddelenaanvraag van toripalimab voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd ESCC in mei 2022 door de NMPA goedgekeurd. Daarnaast heeft de FDA ook een Orphan-Drug Designation toegekend aan toripalimab voor de behandeling van ESCC. Toripalimab was het eerste binnenlandse anti-PD-1 monoklonale antilichaam dat werd goedgekeurd voor het op de markt brengen in China, en heeft de aChinese Patent Gold Award ' gewonnen, de topprijs op octrooigebied in China.

Meer dan dertig door het bedrijf gesponsorde klinische studies met toripalimab voor meer dan vijftien indicaties zijn wereldwijd uitgevoerd, waaronder in China, de Verenigde Staten, Zuidoost-Azië en Europa. Op de datum van deze aankondiging zijn er zes goedgekeurde indicaties voor toripalimab in China. In december 2020 werd toripalimab injectie voor het eerst met succes onderhandeld in de National Reimbursement Drug List (de aNRDL').

Momenteel zijn er drie indicaties opgenomen in de NRDL (editie 2022). Toripalimab is het enige anti-PD-1 monoklonale antilichaam dat in de NRDL is opgenomen voor de behandeling van melanoom. Wat de internationale indeling betreft, is de BLA voor toripalimab in combinatie met gemcitabine/cisplatine, voor de eerstelijns behandeling van patiënten met gevorderde terugkerende of metastatische NPC en toripalimab monotherapie voor de tweedelijns of latere behandeling van terugkerende of metastatische NPC na platina bevattende chemotherapie in behandeling bij de FDA.

In december 2022 aanvaardde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de MAA voor toripalimab in combinatie met cisplatine en gemcitabine voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal terugkerende of gemetastaseerde NPC, en toripalimab in combinatie met paclitaxel en cisplatine voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-resectabele lokaal gevorderde/terugkerende of gemetastaseerde ESCC.