De raad van bestuur van Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. heeft aangekondigd dat het product VV116 tablet (projectcode: JT001/VV116, "VV116"), een oraal nucleoside-analoog anti-SARS-CoV-2 geneesmiddel dat gezamenlijk ontwikkeld is door Shanghai JunTop Biosciences Co., Ltd. (JunTop Biosciences) (JunTop Biosciences), een dochteronderneming waarover de Onderneming zeggenschap heeft, en Vigonvita Life Sciences Co, Ltd. (Vigonvita). (Vigonvita), heeft het primaire eindpunt bereikt in een fase III registrerende klinische studie (NCT05341609) van VV116 versus nirmatrelvir tablet/ritonavir tablet (namelijk PAXLOVID) voor de vroege behandeling van milde tot matige coronavirusziekte 2019 ("COVID-19"). Het bedrijf zal in de nabije toekomst met de regelgevende autoriteit communiceren over de indiening van een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel ("NDA"). OVER VV116: In september 2021 sloot JunTop Biosciences een coöperatieve ontwikkelingsovereenkomst met Vigonvita om gezamenlijk de klinische ontwikkeling en commercialisering van VV116 op zich te nemen in het samenwerkingsgebied, zijnde de hele wereld, met uitzondering van de volgende vier gebieden, namelijk de vijf Centraal-Aziatische landen (Kazachstan, Oezbekistan, Kirgizië, Tadzjikistan en Turkmenistan), Rusland, Noord-Afrika (Egypte, Libië, Tunesië, Algerije, Marokko en Soedan), en het Midden-Oosten (19 landen, waaronder Saudi-Arabië, Iran, Irak, Turkije, Israël, enz.).

VV116 vertoonde een goede veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij gezonde proefpersonen, en de resultaten van de drie klinische fase I-studies zijn online gepubliceerd in Acta Pharmacologica Sinica, een gerenommeerd tijdschrift op farmaceutisch gebied. Momenteel bevindt VV116 zich in de fase van internationale multi-center fase III klinische studies, en er zijn verschillende klinische studies voor patiënten met licht tot matig en matig tot ernstig COVID-19 aan de gang. Over de voortgang van de klinische studie (Nct05341609): De NCT05341609 studie is een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van VV116 versus nirmatrelvir tablet/ritonavir tablet (namelijk PAXLOVID) te evalueren voor de vroege behandeling van patiënten met mild tot matig COVID-19.

De hoofdonderzoeker van de studie is academicus Ning Guang van het Ruijin-ziekenhuis dat verbonden is aan de Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, en er zijn 822 patiënten daadwerkelijk ingeschreven. Het primaire eindpunt is "tijd tot aanhoudend klinisch herstel", en de secundaire eindpunten omvatten, onder andere, "percentage deelnemers die progressie van COVID-19 hebben (gedefinieerd als progressie naar ernstig en/of kritiek COVID-19 of overlijden door welke oorzaak dan ook) op dag 28". Uit de resultaten van de klinische studie is gebleken dat VV116 voor de vroege behandeling van milde tot matige COVID-19 het primaire eindpunt in de klinische studie heeft bereikt.

Volgens de wetten en voorschriften met betrekking tot de registratie van geneesmiddelen in de VRC, moet het geneesmiddel klinisch onderzocht worden, en beoordeeld en goedgekeurd worden door de National Medical Products Administration voordat het geproduceerd en op de markt gebracht wordt. Het bedrijf zal in de nabije toekomst met de regelgevende instantie voor geneesmiddelen communiceren over de indiening van de NDA.