Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. en Coherus BioSciences, Inc. hebben aangekondigd dat de bedrijven geen actiebrief hebben ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA, het agentschap) met betrekking tot de Biologics License Application (BLA) voor toripalimab in combinatie met chemotherapie als behandeling voor terugkerend of gemetastaseerd nasofaryngeaal carcinoom (NPC) op de Prescription Drug User Fee Action (PDUFA) datum van 23 december 2022. De FDA heeft eerder meegedeeld dat een on-site inspectie van de productiefaciliteit van Junshi Biosciences voor toripalimab vereist is voordat het agentschap de aanvraag kan goedkeuren; ze waren echter niet in staat de inspectie tijdens de huidige beoordelingscyclus uit te voeren vanwege de aanhoudende impact van COVID-19-gerelateerde reisbeperkingen in China. De BLA voor toripalimab blijft in behandeling en Junshi Biosciences en Coherus voeren voortdurend besprekingen met het agentschap over de plannen voor pre-approval inspecties.

De FDA heeft prioriteit toegekend aan de BLA voor toripalimab voor gebruik in combinatie met gemcitabine en cisplatine als eerstelijns behandeling voor patiënten met gevorderde terugkerende of metastatische NPC en voor toripalimab monotherapie voor de tweedelijns of latere behandeling van terugkerende of metastatische NPC na platina-bevattende chemotherapie. Terugkerende of gemetastaseerde NPC is een agressieve hoofd- en halstumor waarvoor geen door de FDA goedgekeurde behandelingsopties bestaan. Toripalimab is een anti-PD-1 monoklonaal antilichaam dat binding van PD-L1 aan de PD?-?1 receptor blokkeert op een unieke plaats die de tumorcel zo min mogelijk mogelijkheden biedt om het immuunsysteem te ontwijken en de expressie van PD-1 op de T-cel vermindert als een tweede methode om de immuunrespons van het lichaam te herstellen.

De FDA heeft in 2021 Breakthrough Therapy-aanwijzing verleend voor toripalimab in combinatie met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van terugkerende of gemetastaseerde NPC, en in 2020 voor toripalimab monotherapie voor de tweede- of derdelijnsbehandeling van terugkerende of gemetastaseerde NPC. Daarnaast heeft de FDA een Fast Track-aanwijzing toegekend voor toripalimab voor de behandeling van mucosaal melanoom en weesgeneesmiddelenaanwijzingen voor de behandeling van slokdarmkanker, NPC, mucosaal melanoom, sarcoom van weke delen en kleincellige longkanker ("SCLC").