Coherus BioSciences, Inc. en Shanghai Junshi Biosciences Co, Ltd. hebben aangekondigd dat de Food and Drug Administration ("FDA") van de Verenigde Staten de Biologics License Application (“BLA”) opnieuw heeft ingediend voor toripalimab in combinatie met gemcitabine en cisplatine als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderd recidiverend of metastatisch nasofaryngeaal carcinoom (“NPC”) en voor toripalimab monotherapie voor de tweedelijns- of latere behandeling van recidiverend of metastatisch NPC na platina-bevattende chemotherapie. De FDA heeft een actiedatum voor de Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA") vastgesteld op 23 december 2022. Het agentschap heeft eerder meegedeeld dat de tijdlijn voor de herindiening van de BLA zes maanden zou bedragen, aangezien inspecties ter plaatse in China vereist zouden zijn.

Reisbeperkingen in verband met de COVID-19-pandemie belemmerden eerder de mogelijkheid van de FDA om de vereiste inspecties uit te voeren. Coherus is van plan toripalimab in het eerste kwartaal van 2023 in de Verenigde Staten te lanceren, als het wordt goedgekeurd. Na goedkeuring van toripalimab voor NPC omvat de strategie van Coherus in de VS het evalueren van het vermogen van toripalimab om substantieel klinisch voordeel te leveren in belangrijke indicaties, in combinatie met andere kankermedicijnen en immunotherapieën, door middel van co-ontwikkelingsovereenkomsten.